【处方】羚羊角1g 蒺藜40g 木贼25g 菊花50g 车前子25g 夏枯草25g 决明子40g 人参15g 酒萸肉25g 石斛40g 枸杞子40g 菟丝子25g 女贞子25g 石决明50g 黄连10g 谷精草25g 木通25g 熟地黄25g 山药25g 泽泻10g 茯苓25g 牡丹皮25g 地黄25g 槟榔25g 【制法】以上二十四味，蒺藜、木贼、菊花、车前子、决明子、酒萸肉、人参、石斛粉碎成细粉，过筛，混匀；羚羊角粉碎成细粉，与上述细粉混匀；其余枸杞子等十五味，加水煎煮二次，每次2小时，煎液滤过，滤液合并，减压浓缩至相对密度为1.12-1.15（60℃），与上述细粉及聚维酮15g，喷雾制颗粒，加入硬脂酸镁1.5g，混匀，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄棕色至棕褐色；气微香，味微苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察:果皮纤维木化，上下层纵横交错排列（蒺藜）。种皮栅状细胞1列，侧面观呈长方形，可见光辉带（决明子）。纤维表面类圆形细胞中含细小圆形硅质块，排列成行（石斛）。 （2）取本品15片，除去包衣，研细，加甲醇40ml，超声处理25分钟，滤过，滤液加在中性氧化铝柱（100～200目，10g，内径为1cm）上，收集洗脱液，置水浴上蒸至近干，加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-异丙醇-甲醇-浓氨试液（12：6：3：5：2）为展开剂，置氨蒸气预饱和的展开缸内展开，展距约15cm，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品25片，除去包衣，研细，加甲醇30ml，浸渍1小时，并时时振摇，滤过，滤液蒸干，残渣用水10ml溶解，加入盐酸1ml，加热回流30分钟，立即冷却，用乙醚提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄酚对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（4：1：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05%磷酸溶液（39：61）（每100ml中加入50mg十二烷基磺酸钠）为流动相；检测波长为349nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含6μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入盐酸-甲醇（1：100）混合溶液50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用盐酸-甲醇（1:100）混合溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含黄连以盐酸小檗碱（C20H17NO4·HCL）计，不得少于50μg。 【功能与主治】滋补肝肾，养阴生津，清肝明目。用于肝肾阴虚所致的羞明畏光、视物模糊；青光眼，初、中期白内障见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次5片，一日3次。 【注意】孕妇慎用；忌食辛辣刺激食物。 【规格】（1）薄膜衣片每片重0.31g （2）糖衣片（片心重0.3g） 【贮藏】密封，防潮。 |
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