【处方】石菖蒲22g 决明子30g 肉苁蓉37g 葛根37g 青葙子30g 党参48g 蔓荆子30g 枸杞子48g 车前子37g 白芍45g 山茱萸24g 甘草22g 菟丝子61g 升麻7g 蕤仁（去内果皮）37g 菊花37g 密蒙花37g 川芎30g 酒黄精37g 熟地黄61g 关黄柏30g 黄芪48g 【制法】以上二十二味，决明子、蔓荆子、菟丝子、青葙子、车前子加沸水浸渍，再加入其余石菖蒲等十七味加水煎煮二次，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏，加淀粉、糊精适量，混匀，干燥，粉碎，加羧甲淀粉钠适量，混合均匀，用乙醇制粒，混合均匀，压制成1000片包糖衣或薄膜衣；或压制成500片，包薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色；味甘，微酸。 【鉴别】（1）取本品适量，除去包衣，研细，取1g，加水30ml，水浴上加热15分钟，放冷，离心，取上清液，加乙酸乙酯25ml提取，水液备用，乙酸乙酯液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取葛根对照药材1g，加乙醇30ml，加热回流40分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，加乙酸乙酯提取2次，每次20ml，合并提取液，蒸干，残渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解，作为对照药材溶液。再取葛根素对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（7∶3∶0.3）为展开剂，展开，取出，晾干，用氨蒸气熏后，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取枸杞子对照药材0.5g，同〔鉴别〕(1)供试品溶液的制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕(1)项下的供试品溶液5μl、上述对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇（4∶5∶1∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品适量，除去包衣，研细，取6g，加60%乙醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加乙醇20ml使溶解，加在中性氧化铝柱（200～300目，4g，内径为1cm，湿法装柱）上,用乙醇10ml洗脱，收集流出液及洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白芍对照药材0.5g，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为对照药材溶液。再取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照药材溶液5μl、对照品溶液5μl，分别点于同一以含1%氢氧化钠的羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，使成条状，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15∶1∶1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色条斑。 （4）取本品适量，除去包衣，研细，取3g，加乙醚20ml，加热回流20分钟，倾去乙醚液，药渣挥干，加乙醇30ml，加热回流40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，用乙酸乙酯提取2次，每次20ml，弃去乙酸乙酯液，水液用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇4ml使溶解，通过以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的小柱，再加甲醇10ml洗脱，合并甲醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取蒙花苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液1～2μl、对照品溶液1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以二氯甲烷-乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（8∶15∶15∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，吹干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （5）取〔鉴别〕（1）项下的备用水溶液，用氨试液调节pH值至10以上，用二氯甲烷40ml振摇提取，提取液用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取关黄柏对照药材0.2g，加酸性乙醇20ml，加热回流30分钟，滤过、滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，用氨试液调节pH值至10以上，同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.03mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（14∶2∶5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（29∶71）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于2500。 对照品溶液的制备 取葛根素对照品适量，精密称定，加30%乙醇制成每1ml含葛根素25μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.4g，精密称定，精密加入30%乙醇50ml，称定重量，超声处理30分钟（功率300W，频率40kHz），放冷，再称定重量，用30%的乙醇补足减失的重量，离心，取上清液过滤，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含葛根以葛根素(C21H20O9）计，〔规格（1）、规格（3）〕不得少于0.30mg；〔规格（2）〕不得少于0.60mg。 【功能与主治】补益肝肾，退翳明目。用于肝肾不足所致的干涩不舒、单眼复视、腰膝痠软、或轻度视力下降；早、中期老年性白内障见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次4片〔规格（1）、规格（3）〕或一次2片〔规格（2）〕，一日3次。 【注意】忌食辛辣食物。 【规格】（1）薄膜衣片 每片重0.21g （2）薄膜衣片 每片重0.42g （3）糖衣片（片心重0.21g） 【贮藏】密封。 |
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