本品含拉西地平（C26H33NO6）应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】本品为白色片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色。 【鉴别】（1） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2） 取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在239、284与368nm的波长处有最大吸收。 【检查】有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含拉西地平1mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液适量，用流动相定量释制成每1ml中约含1μg的溶液。 杂质对照品贮备液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求和测定法 见拉西地平有关物质项下。 限度 供试品溶液的色谱图中，如有与杂质Ⅱ峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积乘以校正因子2.0不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和（杂质Ⅱ峰面积乘以校正因子2.0后）不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%）。小于灵敏度溶液主峰面积0.5倍的色谱峰忽略不计。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以聚山梨酯20-水（1:100）500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含8μg的溶液。 对照品溶液 取拉西地平对照品适量，精密称定，加乙醇适量使溶解，用流动相定量稀释制成每1ml中约含8μg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。 限度 标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品10片，分别研细，加无水乙醇适量研磨使溶解，再分别用无水乙醇分次转移至100ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含拉西地平24μg的溶液。 对照品溶液 取拉西地平对照品适量，精密称定，加乙醇适量使溶解，用流动相定量稀释制成每1ml中约含拉西地平24μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见拉西地平含量测定项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每片的含量，并求得10片的平均含量。 【类别】同拉西地平。 【规格】（l）4mg（2）6mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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