【处方】陈皮100g 生姜150g 法半夏150g 青皮100g 苦杏仁100g 麻黄100g 紫苏叶100g 五味子100g 桑白皮100g 炙甘草100g 【制法】以上十味，陈皮、青皮蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与其余法半夏等八味，加水煎煮三次（苦杏仁在水沸后加入），每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至相对密度为1.38～1.40（60℃）的稠膏。取稠膏，加蔗糖、糊精，混匀，制成颗粒，干燥，加入上述陈皮等挥发油，混匀，制成1000g，即得。 【性状】本品为浅褐色的颗粒;气香，味甜、微苦。 【鉴别】（1）取本品5g，加水20ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，弃去乙醚液，水液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，合并乙酸乙酯提取液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（100∶17∶13）为展开剂，展至约3cm，取出，晾干，再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水（20∶10∶1∶1）的上层溶液为展开剂，展至约8cm，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取本品10g，加水10ml使溶解，再加浓氨试液0.5ml、三氯甲烷20ml，超声处理20分钟，分取三氯甲烷液，挥干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各6ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（4∶1∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（1∶1）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取盐酸麻黄碱对照品约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置25ml量瓶中，加入高碘酸溶液（0.25g→10ml）1ml，0.25mol/L氢氧化钠溶液2.5ml，摇匀，放置30分钟，用0.5mol/L盐酸溶液调节pH值至7，加甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml中含盐酸麻黄碱6μg）。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，研细，取约3g，精密称定，置圆底烧瓶中，加入5mol/L氢氧化钠溶液120ml，摇匀，加氯化钠7.5g，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，加水50ml，蒸馏，用预先盛有0.5mol/L盐酸溶液5ml的100ml量瓶收集蒸馏液近95ml，加水至刻度，摇匀，精密量取10ml，置25ml量瓶中，照对照品溶液的制备项下的方法，自“加入高碘酸溶液”起，至“加甲醇至刻度”依法操作，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含麻黄以盐酸麻黄碱（C10H15NO·HCl）计，不得少于2.0mg。 【功能与主治】宣肺散寒，祛痰止咳。用于外感风寒、肺气不宣所致的咳喘，症见头痛鼻塞、痰多咳嗽、胸闷气喘。 【用法与用量】开水冲服。一次1袋，一日2次。 【注意】阴虚干咳者慎用。 【规格】每袋装5g 【贮藏】密封。 |
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