本品含醋酸甲地孕酮（C24H32O4）应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色或类白色片，或糖衣片或薄膜衣片，包衣片除去包衣后，显白色或类白色。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量，精密称定，加无水乙醇适量，振摇使醋酸甲地孕酮溶解，用无水乙醇定量稀释制成每1ml中约含醋酸甲地孕酮2mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 取醋酸甲羟孕酮对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，超声使溶解，放冷，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml与供试品溶液1ml，置同一50ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀。 色谱条件与系统适用性要求 见醋酸甲地孕酮有关物质项下。 测定法 见醋酸甲地孕酮有关物质项下。薄膜衣片记录色谱图至主峰保留时间的4倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中醋酸甲羟孕酮保留时间一致的杂质峰，按外标法以峰面积计算，不得过醋酸甲地孕酮标示量的1.0%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中醋酸甲地孕酮峰面积的0.5倍（1.0%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中醋酸甲地孕酮峰面积（2.0%）（薄膜衣片应扣除相对保留时间约为3.5的包衣色谱峰）。 含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶（1mg规格）或100ml量瓶（2mg规格）或200ml量瓶（4mg规格）中，加水2ml使崩解，加甲醇适量，超声使醋酸甲地孕酮溶解，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 1mg、2mg与4mg规格 照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法）测定。 溶出条件 以1%十二烷基硫酸钠溶液200ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经60分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液（1mg规格），或精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含醋酸甲地孕酮5μg的溶液（2mg与4mg规格）。 对照品溶液 取醋酸甲地孕酮对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。 色谱条件 见含量测定项下。进样体积20μl。 系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 160mg规格 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以1%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经60分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含醋酸甲地孕酮5μg的溶液。 对照品溶液 取醋酸甲地孕酮对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。 色谱条件 见含量测定项下。进样体积20μl。 系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于醋酸甲地孕酮1mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声使醋酸甲地孕酮溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见醋酸甲地孕酮含量测定项下。 【类别】同醋酸甲地孕酮。 【规格】（1）1mg （2）2mg （3）4mg （4）160mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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