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盐酸氟奋乃静注射液

    药品名称: 盐酸氟奋乃静注射液
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为盐酸氟奋乃静的灭菌水溶液。含盐酸氟奋乃静(C22H26F3N3OS·2HC1)应为标示量的95.0%~110.0%。

    【性状】 本品为无色的澄明液体。

    【鉴别】 (1)取本品适量(约相当于盐酸氟奋乃静20mg),加碳酸钠及碳酸钾各约100mg,混合均匀,先用小火小心加热,并蒸干,然后在600℃灰化,加水2ml使溶解,加盐酸(1:2)酸化,滤过,滤液加茜素锆试液0.5ml,溶液由红变黄。

    (2)取本品适量(约相当于盐酸氟奋乃静3mg),加硫酸数滴,即显红黄色,加热后变绿色。

    (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    (4)本品显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。

    【检查】 pH值 应为4.5~5.5(通则0631)。

    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

    【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 精密量取本品适量(约相当于盐酸氟奋乃静10mg),置50ml量瓶中,用流动相A稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置25ml量瓶中,用流动相A稀释至刻度,摇匀。

    对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸氟奋乃静含量测定项下。

    【类别】 同盐酸氟奋乃静。

    【规格】 2ml:10mg

    【贮藏】 遮光,密闭保存。

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