本品含克拉霉素（C38H69NO13）应为标示量的 90.0%～110.0%。 【性状】本品为混悬颗粒或混悬型包衣颗粒。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】碱度 取本品适量，加水制成每 1ml 中含克拉霉素 2mg 的混悬液，依法测定（通则 0631），pH 值应为 8.0～10.0。 水分 取本品约 0.2g，加 10%咪唑无水甲醇溶液适量使溶解，照水分测定法（通则 0832 第一法 1）测定，含水分不得过 2.0%。 溶出度 包衣颗粒 照溶出度与释放度测定法（通则 0931 第二法）测定。 溶出条件 以 0.1mol/L 醋酸盐缓冲液（取无水醋酸钠 82g，加水 7500ml，用冰醋酸调节 pH 值至 7.0，加水使成 10000ml）900ml 为溶出介质，转速为每分钟 50 转，依法操作，经 45 分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液适量，用 0.1mol/L 醋酸盐缓冲液定量稀释制成每 1ml 中约含克拉霉素 55μg 的溶液。 对照溶液 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于 1 袋的平均重量），加甲醇适量使溶解（1mg 克拉霉素约加甲醇 1ml），按标示量加 0.1mol/L 醋酸盐缓冲液定量稀释制成每 1ml 中约含 55μg 的溶液，滤过，取续滤液。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液各 5ml，分别精密加硫酸溶液（75→100）5ml，混匀，放置 30 分钟，放冷，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在 482nm 的波长处分别测定吸光度，计算每袋的溶出量。 限度 75%，应符合规定。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则 0104）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量，加流动相充分振摇使溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含克拉霉素 0.35mg 的溶液，滤过，取续滤液。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见克拉霉素含量测定项下。 【类别】同克拉霉素。 【规格】（1）0.05g （2）0.1g （3）0.125g （4）0.25g 【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。 |
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