本品含盐酸异丙嗪（C17H20N2S.HC1）应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】本品为糖衣片，除去包衣后显白色至微黄色。 【鉴别】（1）取本品，除去包衣，研细，称取适量（约相当于盐酸异丙嗪0.2g），加水10ml，振摇使盐酸异丙嗪溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照盐酸异丙嗪项下的鉴别试验（1）、（2）、（4）项试验，显相同的反应。 （2）照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品5片（50mg规格）或10片（25mg规格）或20片（12.5mg规格），除去包衣，置研钵中研细，加甲醇-二乙胺（95:5）适量使盐酸异丙嗪溶解，并转移至25ml量瓶中，再用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取盐酸异丙嗪对照品适量，加上述溶剂溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液。 色谱条件 采用硅胶GF254薄层板，以乙烷-丙酮-二乙胺（8.5：1：0.5）为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （4）取本品细粉适量（约相当于盐酸异丙嗪100mg），加三氯甲烷10ml，研磨溶解，滤过，滤液水浴蒸干，残渣经减压干燥，依法测定（通则0402）。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集350图）一致。 以上（2）、（3）两项可选做一项。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取含量测定项下的供试品贮备液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸异丙嗪有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸异丙嗪20mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使盐酸异丙嗪溶解并用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品贮备液，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取盐酸异丙嗪对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同盐酸异丙嗪。 【规格】（1）12.5mg（2）25mg（3）50mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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