洗剂系指用于清洗无破损皮肤或腔道的液体制剂,包括溶液型、乳状液型和混悬型洗剂。 洗剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 一、原辅料的选择应考虑可能引起的毒性和局部刺激性。 二、溶液型、乳状液型和混悬型洗剂可采用溶解、乳化、分散等工艺制备。 三、洗剂在贮藏时,乳状液若出现油相与水相分离,经振摇后应易重新形成乳状液;混悬液若出现沉淀物,经振摇应易分散,并具足够稳定性,以确保给药剂量的准确。易变质的洗剂应于临用前配制。 四、除另有规定外,以水或稀乙醇为溶剂的洗剂一般应检查pH值。含乙醇的洗剂应检查乙醇量(通则0711)。 五、除另有规定外,洗剂应密闭贮存。 除另有规定外,洗剂应进行以下相应检查。 【装量】除另有规定外,照最低装量检查法(通则0942)检查,应符合规定。 【微生物限度】除另有规定外,照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查,应符合规定。 |