本品为N-［（4-氨基苯基）磺酰基］乙酰胺钠盐一水合物。按无水物计算，含C8H9N2NaO3S不得少于99.0%。 【性状】 本品为白色结晶性粉末;无臭。 本品在水中易溶，在乙醇中略溶。 【鉴别】 （1）取本品约0.1g,加水3ml溶解后，加硫酸铜试液5滴，即生成蓝绿色的沉淀。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集574图）一致。 （3上述鉴别（1）项下的滤液，显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】 碱度 取本品0.50g,加水10ml溶解后，依法测定（通则0631）,pH值应为8.0～9.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品2.0g,加水10ml溶解后，溶液应澄清无色，如显色，与对照液（取黄色3号标准比色液5ml,加水至10ml）比较，不得更深（通则0901第一法）。 有关物质 照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品，加水溶解并制成每1ml中约含0.10g的溶液。 对照品溶液（1） 取磺胺对照品，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.50mg的溶液。 对照品溶液（2） 取磺胺对照品，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液。 系统适用性溶液 取磺胺对照品，加供试品溶液制成每1ml中约含0.50mg的溶液。 色谱条件 采用硅胶G薄层板，以正丁醇-无水乙醇-水-浓氨溶液（1∶5∶5∶2）为展开剂。 测定法 吸取上述四种溶液各5μl分别点于同一薄层板上，展开约10cm,晾干，喷以乙醇制对二甲氨基苯甲醛试液，立即检视。 系统适用性要求 系统适用性溶液应显示两个清晰分离的斑点。 限度 供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液（2）的主斑点比较，不得更深（0.25%）;其他杂质斑点应不深于对照品溶液（1）的主斑点（0.5%）。 水分 取本品，照水分测定法 （通则0832第一法1）测定，含水分应为6.0%～8.0%。 重金属 取本品1.0g,依法检查（通则0821第三法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】 取本品约0.45g,精密称定，照永停滴定法（通则0701）,用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于23.62mg的C8H9N2NaO3S。 【类别】 磺胺类抗菌药。 【贮藏】 密封保存。 【制剂】 磺胺醋酰钠滴眼液 |
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