【处方】丹参600g 牡丹皮300g 【制法】以上二味，牡丹皮蒸馏，蒸馏液另器收集。药渣和丹参加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.14~1.16（60℃）的清膏，加乙醇使含醇量达60%，混匀，冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇至相对密度为1.14~1.16（60℃）的清膏，加入牡丹皮蒸馏液和水至约900ml，混匀，冷藏48小时，滤过，滤液加入蜂蜜150g、苯甲酸钠3g，加水至1000ml，搅匀，灌装，即得。 【性状】本品为红棕色的液体；味辛、微苦。 【鉴别】取本品20ml，用乙醚提取3次，每次10ml，合并乙醚液，挥干，残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】相对密度 应不低于1.05（通则0601）。 pH值 应为4.0～5.0（通则0631）。 其他应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1%醋酸溶液（8:92）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按丹参素峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取丹参素钠对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液（相当于每1ml含丹参素36μg），即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10小，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含丹参以丹参素（C9H10O5）计，不得少于2.0mg。 【功能与主治】活血化瘀，通脉止痛。用于瘀血痹阻所致的胸痹，症见胸闷、心痛。 【用法与用量】口服。一次20ml，一日2次。 【规格】每支装10ml 【贮藏】密封。 |
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