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磷酸咯萘啶注射液

    药品名称: 磷酸咯萘啶注射液
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为磷酸咯萘啶的灭菌水溶液。含磷酸咯萘啶按咯萘啶(C29H32ClN5O2)计算,应为标示量的94.0%~106.0%。

    【性状】 本品为橘红色的澄明液体。

    【鉴别】 (1)取本品,用磷酸盐缓冲液(pH7.0)稀释制成每1ml中含咯萘啶约10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在260nm与276nm的波长处有最大吸收。

    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    (3)取本品1支,置分液漏斗中,加水8ml,摇匀,加二氯甲烷10ml与氨试液1ml,振摇2分钟,静置分层,取二氯甲烷层用无水硫酸钠过滤,室温下挥干滤液,取残渣以五氧化二磷为干燥剂,减压干燥2小时,照红外分光光度法(通则0402)测定,本品红外光吸收图谱应与同法处理的磷酸咯萘啶对照品的图谱一致。

    (4)取本品适量(约相当于咯萘啶20mg),加水5ml,摇匀,加氨试液使沉淀完全,滤过,滤液显磷酸盐的鉴别反应(通则0301).

    【检查】 pH值 应为2.3~4.0(通则0631).

    有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。

    供试品溶液 取本品适量,用流动相A稀释制成每1ml中约含咯蔡喧0.2mg的溶液。

    对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相A稀释至刻度,摇匀。

    系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见磷酸咯萘啶有关物质项下。

    限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。

    热原取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含咯萘啶10μg的溶液,依法检查(通则1142),剂量按家兔体重每1kg缓缓注射1ml,应符合规定。

    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

    【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含磷酸咯萘啶10μg的溶液。

    对照品溶液 取磷酸咯萘啶对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

    色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(Sepaxsapphire C18,4.6mm×250mm,5μm,孔径100A或效能相当的色谱柱);以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.81g,加水1000ml溶解,加三乙胺1ml,用磷酸调节pH值至2.8)-甲醇(80∶20)为流动相;检测波长为278nm;进样体积20讯。

    系统适用性要求 理论板数按咯萘啶峰计算不低于3000。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,并乘以0.569。

    【类别】 同磷酸咯萘啶。

    【规格】 2ml∶80mg(按C29H32ClN5O2计)

    【贮藏】 遮光,密闭,在凉暗处保存。

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