本品含羧甲司坦(C5H9NO4S)应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】(1)取本品的细粉约0.1g，加水5ml，加热使溶解，加茚三酮试液数滴，加热，溶液即显紫色。 (2)照薄层色谱法(通则0502)试验。 供试品溶液 取本品的细粉适量(约相当于羧甲司坦10mg)，加0.2mol/L盐酸溶液10ml使溶解，滤过，取续滤液，即得。 对照品溶液 取羧甲司坦对照品10mg，加0.2mol/L盐酸溶液10ml使溶解。 色谱条件 釆用硅胶G薄层板，以正丁醇-冰醋酸-水(3:1:1)为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各2μl，分别点于同一薄层板上，展开，取出，晾干，喷以1%茚三酮正丁醇溶液，加热至斑点显色。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。 溶出条件 以磷酸盐缓冲液(pH6.6)1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml，滤过，取续滤液，即得。 对照品溶液 取羧甲司坦对照品约12.5mg，精密称定，置50ml量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀。 测定法 精密量取供试品溶液2ml(0.25g规格)或5ml(0.1g规格)与对照品溶液2ml，分别置50ml量瓶中，精密加入2%茚三酮溶液2ml与溶出介质2ml，摇匀，置水浴中加热15分钟，取出，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在567nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于羧甲司坦0.15g)，置250ml锥形瓶中，加水10ml与盐酸4ml使溶解，再加水20ml，加0.05%甲基橙溶液1滴，在18～25℃用溴酸钾滴定液(0.01667mol/L)缓缓滴定至红色消褪。每1ml溴酸钾滴定液(0.01667mol/L)相当于8.960mg的C5H9NO4S。 【类别】同羧甲司坦。 【规格】(1)0.1g (2)0.25g 【贮藏】密封，置阴凉干燥处保存。 |
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