本品为发酵冬虫夏草菌粉［Cs-C-Q80中华被毛孢Hirsutella sinensis Liu，Guo，Yu-et Zeng（1989）经液体深层发酵所得菌丝体的干燥粉末］制成的胶囊。 【制法】取发酵冬虫夏草菌粉200g或500g，分装，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为灰色至灰黄色粉末；气微腥，味微咸。 【鉴别】（1）取本品内容物0.5g，加甲醇10ml，超声处理1小时，滤过，滤液作为供试品溶液。另取发酵冬虫夏草菌粉对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取麦角甾醇对照品，加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-甲酸（5：1：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。 （2）取〔含量测定〕腺苷项下的供试品溶液作为供试品溶液。取发酵冬虫夏草菌粉对照药材0.5g，同供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。另取尿苷对照品，加10%甲醇制成每1ml含5μg的溶液；取〔含量测定〕腺苷项下的对照品溶液作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，以十八烷基键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.04mol/L磷酸二氢钾溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为260nm；理论板数按腺苷峰计算应不低于3000。 分别吸取上述四种溶液各20μl，注入液相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照药材色谱中的六个主色谱峰保留时间相同的色谱峰，与尿苷、腺苷对照品的色谱峰保留时间相同的色谱峰。 （3）本品〔含量测定〕总氨基酸项下所得供试品色谱中应呈现与酪氨酸、赖氨酸、组氨酸和精氨酸对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】甘露醇 取本品内容物约1g，精密称定，置150ml圆底烧瓶中，精密加入乙醇100ml，称定重量，加热回流2小时，放冷，用乙醇补足减失的重量，滤过，精密量取续滤液5ml，置碘瓶中，精密加入高碘酸钠（钾）溶液［取硫酸溶液（1→20）90ml与高碘酸钠（钾）溶液（2.3→1000）110ml，混合］50ml，置水浴上加热15分钟，放冷，加碘化钾试液10ml，密塞，放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定，近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）相当于0.9109mg的甘露醇（C6 H14O6）。 本品每粒含甘露醇（C6 H14O6），〔规格（1）〕不得少于14mg；〔规格（2）〕不得少于35mg。 腺苷 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.04mol/L磷酸二氢钾溶液（5：95）为流动相；检测波长为260nm。理论板数按腺苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取腺苷对照品适量，精密称定，加0.5%磷酸溶液制成每1ml含12μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加乙醚20ml，密塞，浸泡30分钟，滤过，弃去乙醚液，取药渣，挥干，连同滤纸一并置具塞锥形瓶中，精密加入0.5%磷酸溶液50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用0.5%磷酸溶液补足减失的重量，摇匀，静置，取上清液，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含腺苷（C10 H13 N5O4），〔规格（1）〕不得少于0.16mg；〔规格（2）〕不得少于0.40mg。 总氨基酸 取装量差异项下的本品内容物20mg，精密称定，置180mm×18mm试管中，加6mol/L盐酸溶液6ml，真空封管，置110℃烘箱中水解24小时。打开试管封口，将内容物转移至蒸发皿中，用水25ml分次洗涤试管，洗液并入蒸发皿中，蒸干，残渣用0.02mol/L盐酸溶液分次洗涤，合并洗涤液，滤过，滤液转移至50ml量瓶中，用0.02mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，用氨基酸分析仪测定。 本品每粒含总氨基酸，〔规格（1）〕不得少于60mg；〔规格（2）〕不得少于150mg。 【功能与主治】补肺肾，益精气。用于肺肾两虚引起的咳嗽、气喘、咯血、腰背酸痛、面目虚浮、夜尿清长；慢性支气管炎、慢性肾功能不全的辅助治疗。 【用法与用量】口服。一次5～15粒〔规格（1）〕或2～6粒〔规格（2）〕，一日3次。慢性肾功能不全：一次10粒〔规格（1）〕或一次4粒〔规格（2）〕，一日3次；8周为一疗程。 【规格】（1）每粒装0.2g （2）每粒装0.5g 【贮藏】密封。 |
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