本品含炔诺酮(C20H26O2)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为乳白色至淡黄色滴丸。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 内标溶液 取醋酸氢化可的松25mg,置100ml量瓶中,加甲醇5ml,置热水浴中加热使溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀。 供试品溶液 取本品20丸,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于炔诺酮10mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,置热水浴中振摇使炔诺酮溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液与内标溶液各5ml,置同一25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液 取炔诺酮对照品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加流动相适量,超声数分钟使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置同一25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(60∶40)为流动相;检测波长为240nm;进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按炔诺酮峰计算不低于2500,炔诺酮峰与内标物质峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按内标法以峰面积计算。 【类别】同炔诺酮。 【规格】3mg 【贮藏】遮光,密封保存。 |