本品为（±）-（1RS，2RS）-2-［（N，N-二甲基氨基）亚甲基］-1-（3-甲氧基苯基）环己醇盐酸盐。按干燥品计算，含C16H25NO2·HCl不得少于98.5%。 【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭；有引湿性。 本品在水中极易溶，在乙醇或三氯甲烷中易溶，在丙酮中微溶，在乙醍中不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612第一法）为179～182℃。 【鉴别】（1）取本品约2mg，加枸椽酸醋酐试液3～4滴，在约90℃的水浴中加热3～5分钟，即显紫红色。 （2） 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含80μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在270nm的波长处有最大吸收，在241nm的波长处有最小吸收。 （3） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集641图）一致。 （4） 本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】酸碱度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～8.5。 溶液的澄清度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。 对照品溶液 取杂质I对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml与对照品溶液3ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸-醋酸钠缓冲液（pH4.5）-甲醇（65∶35）为流动相；检测波长为271nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按曲马多峰计算不低于1500。出峰顺序依次为杂质I与曲马多，两峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质I保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.3%，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中曲马多峰面积的0.5倍（0.5%）。 残留溶剂 照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2g的溶液；精密量取5ml，置20ml顶空瓶中，加无水硫酸钠1g，振摇使无水硫酸钠溶解，密封。 对照品溶液 分别取异丙醇与二氧六环各适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含异丙醇1mg与二氧六环76μg的混合溶液；精密量取5ml，置20ml顶空瓶中，加无水硫酸钠1g，振摇使无水硫酸钠溶解，密封。 色谱条件 以二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为70℃，维持7分钟，以每分钟30℃的速率升温至100℃，维持5分钟；检测器温度为250℃；进样口温度为150℃；顶空瓶平衡温度为90℃，平衡时间为30分钟。 系统适用性要求 对照品溶液色谱图中，异丙醇峰与二氧六环峰之间的分离度应符合要求。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，分别顶空进样，记录色谱图。 限度 按外标法以峰面积计算，异丙醇与二氧六环的残留量均应符合规定。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】取本品约0.18g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加醋醉30ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于29.98mg的C16H25NO2·HCl。 【类别】镇痛药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）盐酸曲马多片 （2）盐酸曲马多分散片 （3）盐酸曲马多注射液 （4）盐酸曲马多栓 （5）盐酸曲马多胶囊 （6）盐酸曲马多缓释片 （7）盐酸曲马多缓释胶囊 附：杂质I（顺式盐酸曲马多） （1RS，2SR）-2-［（N，N-二甲基氨基）亚甲基］-1-（3-甲氧基苯基）环己醇 |
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