【处方】 红参 400g 川芎 450g 桂枝 300g 【制法】 以上三味，取红参 200g，粉碎成细粉，备用；剩余的红参粉碎成粗粉，用 65%乙醇作溶剂进行渗漉，收集渗漉液约 2000ml，备用；川芎、桂枝加水蒸馏提取挥发油，挥发油备用，蒸馏液滤过，滤液备用；药渣与上述红参药渣加水煎煮二次，每次 1 小时，滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为 1.03～1.08（60℃）的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达 65%，静置 24 小时以上，滤过，滤液与红参渗漉液合并，回收乙醇并浓缩至稠膏，加入红参细粉 150g，拌匀，干燥，粉碎成细粉。挥发油用剩余的红参细粉吸附，混匀，再与上述细粉混匀，加入淀粉适量，混匀，装入胶囊，制成 1000 粒，即得。 【性状】 本品为硬胶囊，内容物为黄棕色至棕褐色的粉末；气香，味辛、苦。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：树脂道碎片易见，含棕黄色块状分泌物；草酸钙簇晶直径 20～68μm，棱角锐尖（红参）。 （2）取本品内容物 2g，加二氯甲烷 40ml，置水浴上加热回流 30 分钟，滤过，滤液备用。药渣挥去溶剂，加水 1ml，拌匀使湿润，加水饱和正丁醇 20ml，超声处理 30 分钟，滤过，滤液用正丁醇饱和氨试液洗涤 2 次，每次 20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取红参对照药材 1g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷 Rg1 对照品、人参皂苷 Re 对照品、人参皂苷 Rb1 对照品，加甲醇制成每 1ml 各含 1mg 的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述三种溶液各项 1μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，取出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，在 105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。 （3）取〔鉴别〕（2）项下的二氯甲烷备用滤液，60℃浓缩至 1ml，作为供试品溶液。另取川芍对照药材 0.3g，加二氯甲烷 15ml，超声处理 15 分钟，滤过，滤液 60℃浓缩至 1ml，作为对照药材溶液。再取桂皮醛对照品，加二氯甲烷制成每 1ml 含 1μl 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取供试品溶液 5μl、对照药材溶液 2μ1、对照品溶液 5μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点；喷以二硝基苯肼乙醇试液，置日光下检视，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则 0103）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相 A，以水为流动相 B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为 203nm。理论板数按人参皂苷 Rg1 峰计算应不低于 6000。 对照品溶液的制备 取人参皂苷 Rg1 对照品、人参皂苷 Re 对照品及人参皂苷 Rb1 对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 1ml 含人参皂苷 Rg1 0.2mg、人参皂苷 Re 和人参皂苷 Rb1 各 0.4mg 的混合溶液，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约 1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇 50ml，称定重量，加热回流 1 小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液 25ml，蒸干，残渣加水 20ml 使溶解，用乙醚洗涤 2 次，每次 20ml，弃去乙醚液，合并水液，用水饱和正丁醇振摇提取 4 次，每次 20ml，合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和氨试液洗涤 2 次，每次 30ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液 5μl 与供试品溶液 10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含红参以人参皂苷 Rg1（C42H72C14）、人参皂苷 Re（C48H82O18）和人参皂苷 Rb1（C54H92O23）的总量计，不得少于 1.20mg。 【功能与主治】 益气通阳，活血化瘀。用于心阳不振，气虚血瘀所致的胸痛。症见胸部刺痛，固定不移，入夜更甚，遇冷加重，或畏寒喜暖，面色少华；冠心病心绞痛见上述证候者。 【用法与用量】 口服。一次 4 粒，一日 3 次。 【规格】 每粒装 0.3g 【贮藏】 密封。 |
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