本品为5-乙基-5-（3-甲基丁基）-2,4,6（1H,3H,5H）-嘧啶三酮一钠盐。按干燥品计算，含C11H17N2NaO3不得少于98.5%。 【性状】本品为白色的颗粒或粉末；无臭；有引湿性；水溶液显碱性反应。 本品在水中极易溶解，在乙醇中溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。 【鉴别】（1）取本品约0.5g，加水10ml溶解后，加盐酸0.5ml，即析出异戊巴比妥的白色沉淀，滤过，沉淀用水洗净，在105℃干燥后，依法测定（通则0612第一法），熔点为157～160℃。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集164图）一致。 （3）本品显丙二酰脲类的鉴别反应（通则0301）。 （4）取本品约1g，炽灼后，显钠盐的鉴别反应（通则0301）。 【检查】碱度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为9.5~11.0。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0±0.1）-乙腈（65:35）为流动相；检测波长为220nm；进样体积5μl。 系统适用性要求 理论板数按异戊巴比妥峰计算不低于2500，异戊巴比妥峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。 干燥失重 取本品，在130℃干燥至恒重，减失重量不得过4.0%（通则0831）。 重金属 取本品1.0g，加水43ml溶解后，缓缓加稀盐酸3ml，随加随用强力振摇，滤过，取续滤液23ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg异戊巴比妥钠中含内毒素的量应小于0.40EU。（供注射用） 无菌 取本品，用0.1%无菌蛋白胨水溶液制成每1ml中含50mg的溶液，经薄膜过滤法处理，冲洗液用量不少于300ml，分次冲洗后，依法检查（通则1101），应符合规定。（供无菌分装用） 【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，照异戊巴比妥项下的方法测定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于24.83mg的C11H17N2NaO3。 【类别】抗惊厥药。 【贮藏】遮光，严封保存。 【制剂】注射用异戊巴比妥钠 |
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