本品含盐酸托烷司琼按托烷司琼（C17H20N2O2）计算，应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】（1）取本品1片，研细，加水5ml，振摇使盐酸托烷司琼溶解，滤过，滤液中滴加硅钨酸试液，立即产生白色无定形沉淀。 （2） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3） 取本品细粉适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含托烷司琼10μg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在230nm与284nm的波长处有最大吸收，在223nm与262nm的波长处有最小吸收。 （4） 取本品细粉适量，加水适量振摇使盐酸托烷司琼溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含托烷司琼1mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置500ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸托烷司琼有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%）。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以水500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时取样。 供试品溶液取溶出液10ml，滤过，取续滤液。 对照品溶液取盐酸托烷司琼对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸托烷司琼12μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在284nm的波长处分别测定吸光度，结果乘以0.8864，计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10片，分别置100ml量瓶中，加水适量使盐酸托烷司琼溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取盐酸托烷司琼对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸托烷司琼12μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.8864计算每片的含量，求得10片的平均含量。 【类别】同盐酸托烷司琼。 【规格】5mg（按C17H20N2O2计） 【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。 |
医药数据
