【处方】紫苏叶48g 前胡80g 葛根80g 苦杏仁80g 桔梗80g 半夏（制）80g 陈皮80g 浙贝母80g 天花粉80g 枳壳80g 茯苓64g 木香24g 玄参80g 甘草64g 【制法】以上十四味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜100～120g制成大蜜丸，即得。 【性状】本品为黑绿色或棕褐色的大蜜丸；味微苦、辛。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：淀粉粒卵圆形，直径35～48μm，脐点点状、人字状或马蹄状，位于较小端，层纹细密（浙贝母）。不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。叶肉组织中含细小草酸钙簇晶，直径4～8μm（紫苏叶）。草酸钙针晶成束，长32～144μm，存在于黏液细胞中或散在，纤细（半夏）。草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中（陈皮）。联结乳管直径14～25μm，含淡黄色颗粒状物（桔梗）。石细胞橙黄色，贝壳形，壁较厚，较宽一边纹孔明显（苦杏仁）。石细胞黄棕色或无色，类长方形、类圆形或形状不规则，层纹明显，直径约至94μm（玄参）。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。纤维成束，周围细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维，含晶细胞的壁木化增厚（葛根）。具缘纹孔导管大，多破碎，有的具缘纹孔呈六角形或斜方形，排列紧密（天花粉）。 （2）取本品10g，剪碎，加50%甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用水20ml溶解，用乙酸乙酯振摇提取3次，每次20ml，合并乙酸乙酯提取液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（100∶17∶13）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-氨试液（7∶3∶0.4）为展开剂，展距8cm，取出，晾干，再以三氯甲烷-甲醇-水（7∶5∶0.25）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取木香对照药材1g，加乙酸乙酯20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液浓缩至约5ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-环己烷（5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （5）取本品10g，剪碎，加50%甲醇50ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣用水20ml溶解，用正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇提取液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，加50%甲醇20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（20∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。 （6）取本品20g，剪碎，加7%硫酸乙醇溶液-水（1∶3）的混合溶液100ml，加热回流3小时，放冷，用三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷液，加水30ml洗涤，弃去洗涤液，三氯甲烷液用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取桔梗对照药材1g，加7%硫酸乙醇溶液-水（1∶3）的混合溶液50ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醜-三氯甲烷（1∶1）为展开剂，展开，取岀，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108） 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-0.1%磷酸溶液（38∶62）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按柚皮苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取柚皮苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，剪碎，混匀，取约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率40kHz）45分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每丸含枳壳以柚皮苷（C27H32O14）计，不得少于3.7mg。 【功能与主治】解表宣肺，止咳化痰。用于外感风寒、痰浊阻肺所致的小儿感冒发热、咳嗽痰多。 【用法与用量】口服。小儿周岁一次半丸，二至三岁一次1丸，一日2次。 【规格】每丸重3g 【贮藏】密封。 |
医药数据
