本品为a-[(叔丁氨基）甲基］-4-氨基-3，5-二氯苯甲醇盐酸盐。按干燥品计算，含C12H18C12N2O.HCl不得少于98.5%。 【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。 本品在水或乙醇中溶解，在丙酮中微溶，在乙醚中不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为172～176℃，熔融时同时分解。 【鉴别】（1）取本品约20mg，加水1ml溶解后，加20%硫酸制高锰酸钾的饱和溶液5ml，振摇数分钟，再加草酸适量，振使溶液褪色并澄清，加水5ml后，加2,4-二硝基苯肼的高氯酸溶液（取2，4-二硝基苯肼1.2g，加30%高氯酸溶液50ml使溶解），有沉淀析出。 （2）取本品，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含30ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在243nm与296nm的波长处有最大吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集351图）一致。 （4）本品显芳香第一胺类的鉴别反应（通则0301）。 （5）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g，加水10ml，振摇溶解后，溶液应澄清无色，如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，置100ml烧杯中，加盐酸溶液（l→2）25ml使溶解，再加水25ml，照永停滴定法（通则0701），用亚硝酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液（0.05mol/L）相当于15.68mg的C12H18Cl2N2O.HC1。 【类别】β肾上腺素受体激动药。 【贮藏】遮光，密闭保存。 【制剂】盐酸克仑特罗栓 |
医药数据
