【处方】 玄参400g 麦冬400g 甘草400g 桔梗400g 【制法】 以上四味，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液静置12小时，取上清液浓缩至相对密度为1.10（65~80℃）的清膏，喷雾干燥，得干膏粉，加入淀粉适量，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】 本品为硬胶囊，内容物为浅灰褐色至褐色粉末；味甜。 【鉴别】 （1）取本品内容物1g，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水20ml，微热使溶解，用乙醚30ml振摇提取，弃去乙醚液，水液再用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，回收溶剂至干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取玄参对照药材1g，加水适量，煎煮20分钟，滤过，滤液浓缩至约20ml，放冷，加乙醚30ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以三氯甲烷-甲醇（5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液（临用新配），在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。 （2）取甘草对照药材1g，照〔鉴别〕（1）项下玄参对照药材制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（1）项下供试品溶液及上述对照药材溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以三氯甲烷-甲醇-水（40∶10：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液（临用新配），在105℃加热至斑点显色清晰，立即置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】 甘草 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（37：63）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按甘草酸峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取甘草酸铵对照品适量，精密称定，加80%甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，摇匀，即得（甘草酸重量=甘草酸铵重量/1.0207）。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，混匀，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入80%甲醇25ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用80%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5~10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含甘草以甘草酸（C42H62O16）计，不得少于1.9mg。 玄参 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%磷酸溶液（55∶45）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按哈巴俄苷峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取哈巴俄苷对照品适量，精密称定，加80%甲醇制成每1ml含3μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取〔含量测定〕甘草项下的供试品溶液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10~20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含玄参以哈巴俄苷（C24H30O11）计，不得少于64μg。 【功能与主治】 清热滋阴，祛痰利咽。用于阴虚火旺，虚火上浮，口鼻干燥，咽喉肿痛。 【用法与用量】 口服。一次3~4粒，一日3次。 【规格】 每粒装0.35g 【贮藏】 密封。 |
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