【处方】葛根提取物300g 山楂提取物50g 【制法】以上二味,粉碎成细粉,加淀粉等辅料适量,混匀,用乙醇适量制粒,干燥,装入胶囊,制成1000粒,即得。 【性状】本品为硬胶囊,内容物为浅棕色至黑褐色的颗粒及粉末;味苦、微涩。 【鉴别】取本品内容物0.4g,研细,加甲醇10ml,超声处理10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,静置,取上清液作为供试品溶液。另取葛根素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-甲醇-水(7:2.5:0.25)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-冰醋酸(25:75:0.5)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取葛根素对照品适量,精密称定,加30%乙醇制成每1ml含80μg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,混匀,研细,取约50mg,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入30%乙醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)20分钟,放冷,再称定重量,用30%乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每粒含葛根提取物以葛根素(C21H20O9)计,不得少于27.0mg。 【功能与主治】活血化瘀,通络止痛。用于瘀血阻络引起的胸痹,心痛,眩晕;冠心病心绞痛,高血压,高脂血症等见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次2粒,一日3次;或遵医嘱。 【规格】每粒装0.4g 【贮藏】密封。 注:葛根提取物、山楂提取物质量标准同心血宁片 |