【处方】人参100g 土白术100g 茯苓75g 炙甘草100g 当归100g 熟地黄75g 白芍（麸炒）100g 炙黄芪100g 陈皮100g 制远志50g 肉桂100g 五味子（酒蒸）75g 【制法】以上十二味，粉碎成细粉，过筛，混匀。另取生姜50g、大枣100g，分次加水煎煮至味尽，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25（80℃）的清膏。每100g粉末加炼蜜35~50g与生姜、大枣液，泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜90~100g与生姜、大枣液拌匀，制成大蜜丸，即得。 【性状】本品为棕褐色的水蜜丸或大蜜丸；味甘、微辛。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色（茯苓）。草酸钙簇晶直径20~68μm，棱角锐尖（人参）。石细胞类圆形或长方形，直径32~88μm，壁一面菲薄（肉桂）。纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截（炙黄芪）。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（炙甘草）。种皮石细胞呈淡黄色或淡黄棕色，表面观呈多角形，壁较厚，孔沟细密，胞腔含深棕色物（五味子）。草酸钙簇晶直径18~32μm，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含有数个簇晶（白芍）。薄壁细胞棕黄色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物（熟地黄）。草酸钙针晶细小，长10~32μm，不规则地充塞于薄壁细胞中（土白术）。薄壁细胞纺锤形，壁略厚，有极微细的斜向交错纹理（当归）。草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中（陈皮）。木栓细胞表面观呈多角形、类方形或类长方形，垂周壁较薄，有纹孔，呈断续状（制远志）。 （2）取本品18g，剪碎，加硅藻土10g，研匀，用7%硫酸溶液充分研磨提取3次（100ml，50ml，50ml），离心，取酸水液，加热回流1小时，放冷，用石油醚（30~60℃）振摇提取3次，每次50ml，合并石油醚液，挥干，残渣加无水乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参二醇对照品、人参三醇对照品，分别加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醚-三氯甲烷（1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3） 取本品9g，剪碎，加硅藻土9g，研匀，置索氏提取器中，加甲醇适量，加热回流提取至提取液无色，提取液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用水20ml洗涤，弃去水洗液，正丁醇液蒸至约1ml，加中性氧化铝2g，在水浴上拌匀、干燥，加在中性氧化铝柱（200目，2g，内径为1~1.5cm）上，用乙酸乙酯-甲醇（1:1）混合溶液50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，上清液作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40:5:10:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4） 取本品9g，剪碎，置圆底烧瓶中，加水200ml，照挥发油测定法（通则2204）试验，自测定器上端加水使充满刻度部分并溢流入烧瓶时为止，加乙酸乙酯2ml，加热回流1小时，分取乙酸乙酯层，浓缩至约0.25ml，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取桂皮醛对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液2~6μl、对照药材溶液与对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与当归对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；喷以二硝基苯肼乙醇试液，加热至斑点显色清晰，置日光下检视，在与桂皮醛对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （5） 取本品9g，剪碎，加硅藻土4.5g，加水50ml，研匀，离心，弃去上清液，药渣加水50ml，同上重复处理2次后，在50℃干燥3小时，置索氏提取器中，加石油醚（60~90℃）80ml，置水浴上加热回流1小时，弃去石油醚，药渣挥干，加甲醇80ml，置水浴上加热回流提取至提取液无色，放冷，滤过，滤液浓缩至约lml，作为供试品溶液。另取陈皮对照药材0.5g，加甲醇5ml，超声处理5分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各0.5μl，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（100:17:13）为展开剂，展至约3cm，取出，晾干；再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水（20:10:1:1）的上层溶液为展开剂，展开，展距约8cm，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.11%醋酸溶液（40:60）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品水蜜丸适量，研碎，取约0.8g，精密称定；或取重量差异项下的大蜜丸，剪碎，混匀，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液5~10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品含陈皮以橙皮苷（C28H34O15）计，水蜜丸每1g不得少于2.0mg；大蜜丸每丸不得少于13mg。 【功能与主治】温补气血。用于心脾不足，气血两亏，形瘦神疲，食少便溏，病后虚弱。 【用法与用量】口服。水蜜丸一次6g，大蜜丸一次1丸，一日1~2次。 【规格】大蜜丸 每丸重9g 【贮藏】密封。 |
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