本品含富马酸福莫特罗［（C19H24N2O4）?C4H4O4?2H2O］应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】（1）取本品6片，研细，加无水乙醇10ml，振摇，使富马酸福莫特罗溶解，离心，取上清液5ml，加水2ml，加碳酸氢钠试液与4-氨基安替比林溶液(1→100)各1滴，摇匀，加铁氰化钾试液1滴，摇匀，放置后，溶液显橙红色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取本品细粉适量(约相当于富马酸福莫特罗0.6mg)，置25ml量瓶中，加甲醇适量，超声使富马酸福莫特罗溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在285nm的波长处有最大吸收，在246nm的波长处有一肩峰。 【检查】含量均匀度 含量测定项下的方法测定含量，应符合规定(通则0941)。 溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第三法)测定。 溶出条件 以盐酸溶液(0.1→1000ml)100ml为溶出介质，转速为每分钟60转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取富马酸福莫特罗对照品适量，精密称定，加甲醇10ml溶解后，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含0.4μg的溶液。 色谱条件 见含量测定项下。进样体积100μl。 系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。［注：在试验前，应精密量取盐酸溶液(0.1→1000ml)注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，避免溶剂峰的干扰］ 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品10片，分别置10ml量瓶中，加流动相适量，超声使富马酸福莫特罗溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取富马酸福莫特罗对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01%十二烷基磺酸钠溶液(用1%磷酸溶液调节pH值至3.5)-甲醇(38：62)为流动相；检测波长为246nm；进样体积50μl。 系统适用性要求 理论板数按福莫特罗峰计算不低于3000，福莫特罗峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，并将计算结果与1.0448相乘，求出10片的平均含量。 【类别】同富马酸福莫特罗。 【规格】40μg 【贮藏】密闭，在阴凉干燥处保存。 |
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