本品含无水茶碱（C7H8N4O2）应为氨茶碱标示量的74.0%～84.0%，含乙二胺（C2H8N2）不得少于氨茶碱标示量的11.25%。 【性状】本品为白色至微黄色片。 【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于氨茶碱0.5g），加水20ml，研磨浸渍后，滤过，滤液显碱性反应；取滤液照氨茶碱项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。 【检查】含量均匀度（20mg规格） 取本品1片，置50ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml与水15ml，振摇10分钟使氨茶碱溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用0.01mol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中含氨茶碱10μg的溶液，作为供试品溶液。照含量测定无水茶碱项下的方法测定，A=丨79—X|，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以水800ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经10分钟时取样。 限度 标示量的60%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】无水茶碱照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氨茶碱0.1g），置200ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml与水60ml，振摇10分钟使氨茶碱溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置250ml量瓶中，用0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀。 乙二胺 精密称取上述研细的粉末适量（约相当于氨茶碱0.5g），加水50ml，微温使氨茶碱溶解，放冷，加茜素磺酸钠指示液8滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显黄色。每lml盐酸滴定液（0.1mol/L）相当于3.005mg的C2H8N2。 【类别】同氨茶碱。 【规格】按C2H8N2（C7H8N4O2）2·2H2O计（l）20mg （2）30mg（3）100mg（4）200mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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