本品为罗库溴铵的灭菌水溶液。含罗库溴铵（C32H53BrN2O4）应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】 本品为无色至微黄色的澄明液体。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品5ml，用水稀释至15ml，显溴化物的鉴别反应（通则0301）。 【检查】 pH值 应为3.8～4.2（通则0631）。 溶液的澄清度与颜色 本品应澄清无色；如显色，与黄色或橙黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取适量（约相当于罗库溴铵5mg），置适宜容器中，在45℃以下用氮气吹干。精密加入乙腈2ml，涡旋，超声，离心，取上清液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用乙腈-水（9：1）稀释至刻度，摇匀。 空白溶液 取空白溶剂（取氯化钠30mg，醋酸钠20mg，溴化钠17mg，加水10ml溶解，用冰醋酸调节pH值至4.0）1ml，置适宜容器中，在45℃以下用氮气吹干。精密加入乙腊2ml，涡旋，超声，离心，取上清液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见罗库溴铵有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，已知杂质按加校正因子（见罗库溴铵有关物质项下）的主成分自身对照法计算，其他未知杂质按不加校正因子的主成分自身对照法计算，杂质I不得过0.2%，杂质II、III均不得过0.1%，杂质IV不得过0.3%，杂质V不得过2.0%，其他单个杂质不得过0.2%，除杂质V外杂质总量不得过0.6%。空白溶液及杂质I之前的色谱峰不计。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg罗库溴铵含内毒素的量应小于2.2EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取罗库溴铵对照品适量，精密称定，加乙腈-水（9∶1）溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见罗库溴铵含量测定项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】 同罗库溴铵。 【规格】 （1）2.5ml∶25mg（2）5ml∶50mg 【贮藏】 遮光，在2～8℃保存。 |
医药数据
