本品含氯霉素(C11H12Cl2N2O5)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】 本品为淡黄色或黄色的眼用油膏。 【鉴别】 (1)取本品约2g,加稀乙醇10ml,置水浴中微温搅拌,使氯霉素溶解,放冷,滤过,滤液照氯霉素项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 应符合眼用制剂项下有关的各项规定(通则0105)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品约2g,精密称定,置分液漏斗中,加石油醚30ml,振摇,使基质溶解,加磷酸盐缓冲液(pH 6.0)提取3次,每次20ml,合并提取液,置100ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH 6.0)稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含氯霉素0.1mg的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见氯霉素含量测定项下。 【类别】 同氯霉素。 【规格】 (1)1% (2)3% 【贮藏】 密封,在阴凉处保存。 |