本品为利巴韦林与氯化钠的灭菌水溶液,含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标示量的90.0%~110.0%,含氯化钠(NaCl)应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品,照利巴韦林项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。 (2)本品显钠盐鉴别(1)与氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。 【检查】pH值 应为4.0~6.0(通则0631)。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品,用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度 见利巴韦林有关物质项下。 重金属 取本品50ml,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过千万分之三。 渗透压摩尔浓度 应为260~310mOsmol/kg(通则0632)。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】利巴韦林 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含利巴韦林50 μg的溶液。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见利巴韦林含量测定项下。 氯化钠 精密量取本品10ml,加水40ml,再加糊精溶液(1→50)5ml、碳酸钙0.1g与荧光黄指示液8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的氯化钠。 【类别】同利巴韦林。 【规格】(1)100ml:利巴韦林0.2g与氯化钠0.9g (2)100ml:利巴韦林0.5g与氯化钠0.8g (3)100ml:利巴韦林0.5g与氯化钠0.9g (4)250ml:利巴韦林0.5g与氯化钠1.95g (5)250ml:利巴韦林0.5g与氯化钠2.125g (6)250ml:利巴韦林0.5g与氯化钠2.25g 【贮藏】遮光,密闭,在阴凉处保存。 |