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布洛芬缓释胶囊

    药品名称: 布洛芬缓释胶囊
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的93.0%~107.0%。

    【性状】本品内容物为白色球形小丸。

    【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。

    溶出条件 以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾68.05g,加1mol/L氢氧化钠溶液56ml,用水稀释至10 000ml,摇匀,pH值应为6.0±0.05)900ml为溶出介质,转速为每分钟30转,依法操作,经1小时、2小时、4小时与7小时时,各取溶出液5ml,并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质。

    供试品溶液 分别取1小时、2小时、4小时与7小时时的溶出液,滤过,取续滤液。

    对照品溶液 取布洛芬对照品约15mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇2ml使溶解,用溶出介质稀释至刻度,摇匀。

    色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。

    测定法 见含量测定项下。分别计算每粒在不同时间的溶出量。

    限度 每粒在1小时、2小时、4小时与7小时时的溶出量应分别为标示量的10%~35%、25%~55%、50%~80%和75%以上,均应符合规定。

    其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量(约相当于布洛芬0.1g),置200ml量瓶中,加甲醇100ml,振摇30分钟,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。

    对照品溶液 取布洛芬对照品25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇25ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀。

    色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸钠缓冲液(取醋酸钠6.13g,加水750ml使溶解,用冰醋酸调节pH值至2.5)-乙腈(40:60)为流动相;检测波长为263nm;进样体积20μl。

    系统适用性要求 理论板数按布洛芬峰计算应不低于2500。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

    【类别】同布洛芬。

    【规格】0.3g

    【贮藏】密封保存。

招商信息

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