本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】本品内容物为白色球形小丸。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。 溶出条件 以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾68.05g,加1mol/L氢氧化钠溶液56ml,用水稀释至10 000ml,摇匀,pH值应为6.0±0.05)900ml为溶出介质,转速为每分钟30转,依法操作,经1小时、2小时、4小时与7小时时,各取溶出液5ml,并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质。 供试品溶液 分别取1小时、2小时、4小时与7小时时的溶出液,滤过,取续滤液。 对照品溶液 取布洛芬对照品约15mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇2ml使溶解,用溶出介质稀释至刻度,摇匀。 色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。分别计算每粒在不同时间的溶出量。 限度 每粒在1小时、2小时、4小时与7小时时的溶出量应分别为标示量的10%~35%、25%~55%、50%~80%和75%以上,均应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量(约相当于布洛芬0.1g),置200ml量瓶中,加甲醇100ml,振摇30分钟,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。 对照品溶液 取布洛芬对照品25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇25ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸钠缓冲液(取醋酸钠6.13g,加水750ml使溶解,用冰醋酸调节pH值至2.5)-乙腈(40:60)为流动相;检测波长为263nm;进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按布洛芬峰计算应不低于2500。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同布洛芬。 【规格】0.3g 【贮藏】密封保存。 |