本品为2-[2-[9-（2-氨基-9H-嘌呤基）]乙基]1，3-丙二醇二乙酸酯。按干燥品计算，含C14H19N5O4不得少于98.5%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。 本品在水、甲醇、乙醇或二氯甲烷中易溶，在乙酸乙酯中略溶，在乙醚中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为102～104℃。 【鉴别】（1）取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在221nm、243nm与305nm的波长处有最大吸收。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集956图）一致。 【检查】酸碱度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为6.0～7.5。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（20∶80）为流动相；检测波长为221nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按泛昔洛韦峰计算不低于2500。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2.5倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。 残留溶剂 照残留溶剂测定法（通则0861第一法）测定。 供试品溶液 取本品约0.25g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml使溶解，密封。 对照品溶液 取甲醇、乙酸乙酯与二氯甲烷各适量，精密称定，用水定量稀释制成每1ml中约含甲醇0.15mg、乙酸乙酯0.25mg和二氯甲烷0.03mg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封。 色谱条件 以5%苯基甲基硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为50℃；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为85℃，平衡时间为30分钟。 系统适用性要求 对照品溶液色谱图中，各色谱峰间的分离度均应符合要求。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。 限度 按外标法以峰面积分别计算，甲醇、乙酸乙酯与二氯甲烷的残留量均应符合规定。 干燥失重 取本品，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。 对照品溶液 取泛昔洛韦对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。 色谱条件 见有关物质项下。检测波长为305nm。 系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入 液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】抗病毒药。 【贮藏】密封，在干燥处保存。 【制剂】（1）泛昔洛韦片 （2）泛昔洛韦胶囊 |
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