本品含盐酸萘甲唑啉（C14H14N2 · HCL）、马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2 · C4H4O4)与维生素B12(C63H88CoN14O14P)均应为标示量的 90.0%～110.0%。 【性状】本品为粉红色的澄明液体，具有特殊的气味。 【鉴别】（1）照薄层色谱法（通则 0502）试验。 供试品溶液 取本品 5ml，加氢氧化钠试液 3ml 与乙醚 3ml，振摇，静置，分取乙醚层，挥发除去乙醚，残渣加三氯甲烷 0.5ml 溶解。 对照品溶液（1） 取盐酸萘甲唑啉对照品，加水溶解并稀释制成每 1ml 中约含 20μg 的溶液，量取 5ml，加氢氧化钠试液 3ml 与乙醚 3ml，振摇，静置，分取乙醚层，挥发除去乙醚，残渣加三氯甲烷 0.5ml 溶解。 对照品溶液（2） 取马来酸氯苯那敏对照品，加水溶解并稀释制成每 1ml 中约含 0.2mg 的溶液，量取 5ml，加氢氧化钠试液 3ml 与乙醚 3ml，振摇，静置，分取乙醚层，挥发除去乙醚，残渣加三氯甲烷 0.5ml 溶解。 色谱条件 采用硅胶 G 薄层板，以三氯甲烷-甲醇-丙酮-浓氨溶液（73：15：10：2）为展开剂。 测定法 吸取上述三种溶液各 10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液使显色。 结果判定 供试品溶液所显两种成分主斑点的位置和颜色应分别与对照品溶液（1）与对照品溶液（2）的主斑点相同。 （2）在盐酸萘甲唑啉与马来酸氯苯那敏含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应两个主峰的保留时间一致。 （3）取维生素 B12 含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在 550nm 与 361nm 的波长处有最大吸收，550nm 波长处的吸光度与 361nm 波长处的吸光度的比值应为 0.29～0.32。 以上（1）、（2）两项可选做一项。 【检查】pH 值 应为 4.5～6.0（通则 0631）。 渗透压摩尔浓度 照渗透压摩尔浓度测定法（通则 0632）测定，渗透压摩尔浓度比应为 0.9～1.1。 其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则 0105）。 【含量测定】盐酸萘甲唑啉与马来酸氯苯那敏照 高效液相色谱法（通则 0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品 5ml，置 10ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液（1） 取盐酸萘甲唑啉对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 20μg 的溶液，精密量取 5ml，置 10ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液（2） 取马来酸氯苯那敏对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 0.2mg 的溶液，精密量取 5ml，置 10ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以辛烷磺酸钠溶液（取辛烷磺酸钠 2.16g 与无水枸椽酸 3.8g，加水 900ml 使溶解，用 1mol/L 氢氧化钠溶液调节 pH 值至 3.0，用水稀释至 1000ml，摇匀）-乙腈（130：70）为流动相；检测波长为 280nm；进样体积 20μl。 系统适用性要求 理论板数按萘甲唑啉峰计算不低于 2500。荼甲唑啉峰与氯苯那敏峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取上述三种溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 维生素 B12 照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定。 供试品溶液 精密量取本品 2ml，置 10ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取维生素 B12 对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 20μg 的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，在 361nm 的波长处分别测定吸光度，计算。 【类别】眼科用药。 【规格】10ml 【贮藏】密封保存。 |
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