本品含吲达帕胺（C16H16ClN3O3S）应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。 【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于吲达帕胺50mg），用丙酮20ml研磨，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照吲达帕胺项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同反应。 （2）取有关物质项下的供试品溶液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取吲达帕胺对照品适量，加流动相适量，置热水浴中振摇溶解后，用流动相制成每1ml中约含50μg的对照品溶液，照有关物质项下的色谱条件，分别取供试品溶液与对照品溶液20μl，注入液相色谱仪，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量，加流动相适量，置热水浴中振摇5分钟使吲达帕胺溶解，用流动相稀释制成每1ml中约含吲达帕胺0.5mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含吲达帕胺5μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见吲达帕胺有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），小于对照溶液主峰面积0.02倍的色谱峰忽略不计。 含量均匀度 取本品1片，置乳钵中，加乙醇适量，研磨，并用乙醇分次转移至100ml量瓶中，振摇，使吲达帕胺溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取供试品溶液与含量测定项下的对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在242nm的波长处分别测定吸光度，计算含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以磷酸盐缓冲液（pH 6.8）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液滤过，取续滤液。 对照品溶液 取吲达帕胺对照品25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置100ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在240nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于吲达帕胺5mg），置100ml量瓶中，加乙醇适量，充分振摇使叫达帕胺溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取吲达帕胺对照品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，在242nm的波长处分别测定吸光度，计算。 【类别】同吲达帕胺。 【规格】2.5mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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