（C13H21NO3）2·H2SO4 576.70 本品为4-羟基-α’-[（叔丁氨基）甲基]-1，3-苯二甲醇硫酸盐。按干燥品计算，含（C13H21NO3）2·H2SO4不得少于98.0%。 【性状】本品为白色或类白色的粉末；无臭。 本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。 【鉴别】（1）取本品约20mg，加水2ml溶解后，加三氯化铁试液1滴，振摇，溶液显紫色；加碳酸氢钠试液即生成橙黄色浑浊。 （2）取本品约10mg，加0.4%硼砂溶液20ml使溶解，加3%4-氨基安替比林溶液1ml与2%铁氰化钾溶液1ml，加三氯甲烷10ml振摇，放置使分层，三氯甲烷层显橙红色。 （3）取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含80μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在276nm的波长处有最大吸收。 （4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集486图）一致。 （5）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。 【检查】旋光度 取本品约0.25g，精密称定，置25ml量瓶中，加水适量使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，依法测定（通则0621），旋光度为一0.10°至＋0.10°。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 沙丁胺酮 照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品约60mg，精密称定，置25ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。 测定法取供试品溶液，在310nm的波长处测定吸光度。 限度 吸光度不得过0.10（0.2%）。 硼 照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品50mg，加碳酸盐溶液（取无水碳酸钠1.3g与碳酸钾1.7g，加水溶解制成100ml）5ml，水浴蒸干，在120℃干燥后，迅速炽灼进行有机破坏，破坏完全后，放冷，加水0.5ml与临用新制的0.125%姜黄素冰醋酸溶液3ml，微温使残渣溶解，放冷，加硫酸-冰醋酸（1∶1）3ml，混匀，放置30分钟，转移至100ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 取硼酸适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5.72μg的溶液，精密量取2.5ml，自“加碳酸盐溶液5ml”起，制备方法同供试品溶液。 测定法 取供试品溶液与对照溶液，在555nm的波长处分别测定吸光度。 限度 供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度（0.005%）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取硫酸特布他林与硫酸沙丁胺醇适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含0.2mg的溶液。 色谱条件 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以庚烷磺酸钠溶液[取庚烷磺酸钠2.87g与磷酸二氢钾2.5g，加水溶解并稀释至1000ml，用磷酸溶液（1→2）调节pH值至3.65]-乙腈（78∶22）为流动相；检测波长为220nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，沙丁胺醇峰与特布他林峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的25倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。 干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 【含量测定】取本品约0.4g，精密称定，加冰醋酸10ml，微温使溶解，放冷，加醋酊15ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于57.67mg的（C13H21NO3）2·H2SO4。 【类别】β2肾上腺素受体激动药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）硫酸沙丁胺醇片（2）硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂（3）硫酸沙丁胺醇吸入粉雾剂（4）硫酸沙丁胺醇注射液（5）硫酸沙丁胺醇胶囊（6）硫酸沙丁胺醇缓释片（7）硫酸沙丁胺醇缓释胶囊 |
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