【处方】人参 8.2g 鹿茸（酒制） 9.4g 党参（炙） 40g 酒当归 39g 熟地黄 77.5g 黄芪（酒制） 39g 酒白芍 39g 川芎（酒制） 30g 延胡索（制） 23g 胡芦巴（盐炙） 30g 酒续断 30g 白术（制） 30g 香附（制） 31g 砂仁 23g 益母草（酒制） 39g 酒黄芩 30g 桑寄生（蒸） 21g 炙甘草 30g 【制法】 以上十八味，鹿茸（酒制）粉碎成细粉；其余黄芪（酒制）等十七味粉碎成细粉，与鹿茸（酒制）细粉混匀。每 100g 粉末用炼蜜（或果葡糖浆）35～45g 加适量的水泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜（或果葡糖浆）85～105g 制成大蜜丸，即得。 【性状】 本品为棕褐色至黑色的水蜜丸或大蜜丸；气香，味微苦、甘。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：种皮栅状细胞 1 列，淡棕色或红棕色，有光辉带（胡芦巴）。石细胞类方形、类圆形或不规则形，胞腔内含草酸钙方晶或红棕色物（桑寄生）。韧皮纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细（酒黄芩）。分泌细胞类圆形，含淡黄棕色至红棕色分泌物，其周围细胞呈放射状排列（香附）。内种皮厚壁细胞黄棕色或棕红色，表面观类多角形，壁厚，胞腔含硅质块（砂仁）。非腺毛 1～3 细胞，稍弯曲，壁有疣状突起（益母草）。纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端常断裂成帚状或较平截（黄芪）。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（炙甘草）。薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物（熟地黄）。未骨化的骨组织淡灰色或近无色，边缘及表面均不整齐，具不规则的块状突起物，其间隐约可见条状纹理（鹿茸）。 （2）取本品水蜜丸 6g，研细；或取大蜜丸 9g，剪碎，加乙醚 30ml，超声处理 10 分钟，滤过，药渣挥干，备用；滤液蒸干，残渣加甲醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材、川芎对照药材各 0.5g，分别加乙醚 20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述三种溶液各 5μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取〔鉴别〕（2）项下的备用药渣，加甲醇 30ml，超声处理 30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用水 15ml 溶解，用盐酸调节 pH 值至 1～2，用乙酸乙酯振摇提取 2 次，每次 20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各 2μ1，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5∶3∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 5%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品水蜜丸 10g，研细；或取大蜜丸 15g，剪碎，加甲醇 50ml，加热回流 1 小时，滤过，滤液蒸干，残渣用水 25ml溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取 3 次，每次 20ml，合并正丁醇液，用 1%氢氧化钠溶液充分洗涤 2 次，每次 20ml，再用正丁醇饱和的水洗至中性，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各 10μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13∶7∶2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，在 105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下，显相同的橙黄色荧光斑点。 （5）取本品水蜜丸 10g，研细；或取大蜜丸 15g，剪碎，加水 30ml 使溶散，超声处理 10 分钟，离心，取上清液，用水饱和的正丁醇振摇提取 3 次，每次 30ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤 2 次，每次 10ml，正丁醇液蒸干，残渣用甲醇 1ml 溶解，加在中性氧化铝柱（200～300 目，5g，内径为 1.5cm）上，用甲醇 50ml 洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各 5μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40∶5∶10∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 5%香草醛硫酸溶液，在 105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （6）取本品水蜜丸 5g，研细；或取大蜜丸 7.5g，剪碎，加甲醇 50ml，超声处理 30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用水 10ml 溶解，用浓氨试液调至碱性，用乙醚振摇提取 3 次，每次 10ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索对照药材 1g，加甲醇 20ml，同法制成对照药材溶液。再取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每 1ml 含 0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取供试品溶液 10μl、对照药材溶液 5μl 与对照品溶液 2μl，分别点于同一用 1%氢氧化钠溶液制备的硅胶 G 薄层板上，以甲苯-丙酮（7∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点显色清晰，挥尽板上吸附的碘，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（通则 0108）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（11∶89）为流动相；检测波长为 230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于 3000。 对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 1ml 含 40μg 的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品水蜜丸适量，研细，取约 1g，精密称定；或取重量差异项下的大蜜丸，剪碎，混匀，取约 1.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入 70%甲醇 25ml，密塞，称定重量，水蜜丸超声处理（功率 300W，頻率 40kHz）30 分钟；大蜜丸加热回流提取 30 分钟，放冷，再称定重量，用 70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品含白芍以芍药苷（C23H28O11）计，水蜜丸每 1g 不得少于 0.70mg；大蜜丸每丸不得少于 4.5mg。 【功能与主治】 益气补血，调经安胎。用于气血不足，月经不调，经期腹痛，经漏早产。 【用法与用量】 口服。水蜜丸一次 6g，大蜜丸一次 1 丸，一日 1 次。 【注意】 感冒发热者忌服；孕妇遵医嘱服用。 【规格】 大蜜丸每丸重 9.4g 【贮藏】 密封。 |
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