本品为1-[（5-硝基呋喃亚甲基）氨基］乙内酰脲。按干燥品计算，含C8H6N4O5应为98.0%～102.0%。 【性状】本品为黄色结晶性粉末；无臭；遇光色渐变深。 本品在N，N-二甲基甲酰胺中溶解，在丙酮中微溶，在乙醇中极微溶解，在水中几乎不溶。 【鉴别】（1）取本品约5mg，加水与氢氧化钠试液各5ml溶解后，溶液显深橙红色。 （2）取本品约5mg，加水5ml与氨试液0.2ml使溶解，加硝酸银试液5ml，即生成黄色沉淀（与呋喃西林及呋喃唑酮的区别）。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集181图）一致。 【检查】酸度 取本品0.50g，加水50ml，振摇10分钟，滤过，取滤液，依法测定（通则0631），pH值应为5.5～7.0。 有关物质 照薄层色谱法（通则0502）试验。避光操作。 供试品溶液 取本品0.25g，置10ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺5ml使溶解，用丙酮稀释至刻度。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用丙酮稀释至刻度。 色谱条件 釆用硅胶GF254薄层板，以硝基甲烷-甲醇（9∶1）为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照溶液各3μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，在105℃干燥5分钟，置紫外光灯（254nm）下检视，再喷以盐酸苯腆溶液（取盐酸苯肼0.75g，加水50ml溶解后，用活性炭脱色，滤过，取全部滤液加盐酸25ml，加水至200ml），在105℃加热10分钟。 限度 供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。 呋喃西林 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品约0.1g，精密称定，置25ml量瓶中，精密加N，N-二甲基甲酰胺2ml使溶解，再精密加水20ml，摇匀，放置15分钟使沉淀形成，滤膜滤过，取续滤液。 对照品溶液 取呋喃西林对照品适量，精密称定，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液，精密量取2ml，置25ml量瓶中，精密加水20ml，摇匀。 系统适用性溶液 取供试品溶液与对照品溶液各1ml，混匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g，加水500ml溶解，用1.0mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，用水稀释至1000ml）-四氢呋喃（90∶10）为流动相；检测波长为375nm；进样体积100μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，呋喃妥因峰与呋喃西林峰间的分离度应大于4.0。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 供试品溶液色谱图中如有与呋喃西林保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.01%。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺40ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液取呋喃妥因对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺40ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取乙酰苯胺适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液；取呋喃妥因对照品适量，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液。取上述两种溶液各10ml，混匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g，加水500ml溶解，用1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，用水稀释至1000ml）-乙腈（88∶12）为流动相；检测波长为254nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，呋喃妥因峰与乙酰苯胺峰间的分离度应大于3.0。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】抗菌药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】呋喃妥因肠溶片 |
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