本品为依托泊苷以聚乙二醇400与无水乙醇为混合溶剂制成的灭菌溶液。含依托泊苷（C29H32O13）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品为无色至淡黄色的澄明液体。 【鉴别】 （1）取本品2ml，加10%α-萘酚甲醇溶液数滴，混匀，小心沿壁加硫酸2ml，在两液层界面处产生紫褐色环。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 pH值 取本品5ml，加水45ml，混匀，依法测定（通则0631），应为3.0～4.0。 颜色 取本品，与黄色3号标准比色液（通则0901）比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用混合溶剂定量稀释制成每1ml中含2mg的溶液。 对照溶液 取对羟基苯甲酸丙酯适量，加混合溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，取1ml，置200ml量瓶中，精密加入供试品溶液1ml，用混合溶剂稀释至刻度，摇匀。 混合溶剂、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见依托泊苷有关物质项下。 限度 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中依托泊苷峰面积的6倍（3.0%）。 细菌内毒素 取本品，依法测定（通则1143），每1mg依托泊苷中含内毒素的量应小于2.0EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见依托泊苷含量测定项下。 【类别】 同依托泊苷。 【规格】 （l）2ml∶40mg（2）5ml∶100mg 【贮藏】 遮光，密闭保存。 |
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