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山梨醇溶液

    药品名称: 山梨醇溶液
    版本: 2020年版
    来源: 四部
    分类: 药用辅料
    内容:

    本品为山梨醇、少量的单糖、多糖及其他麦芽糖醇、甘露醇等的混合物,系部分水解淀粉经氢化制得。

    本品含D-山梨糖醇(C6H14O6)不得少于45.0%(g/g)(非结晶山梨醇溶液);含D-山梨糖醇(C6H14O6)不得少于64.0%(g/g)(结晶山梨醇溶液)。

    【性状】 本品为澄清、无色糖浆状液体。

    旋光度 取本品约7.0g,精密称定,置50ml量瓶中,加硼砂6.4g与水适量。静置1小时,偶尔摇动,用水稀释至刻度。如溶液不澄清,应滤过。依法测定(通则0621),非结晶山梨醇溶液的旋光度应为+1.5°至+3.5°;结晶山梨醇溶液的旋光度应为0°至+1.5°。

    【鉴别】 (1)取本品约1.4g,加水75ml使溶解,作为供试品溶液;取上述溶液3ml,加新制的10%邻苯二酚溶液3ml,摇匀,加硫酸6ml,摇匀,加热30秒,即显深粉色或酒红色。

    (2)在含量测定项下记录的色谱中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    【检查】 酸碱度 取本品1.4g,加水至10ml,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.5。

    溶液的澄清度与颜色 取本品7.0g,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,混匀,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色。

    电导率 取本品,作为供试品溶液;另取新沸放冷的水100ml作为空白溶液。将供试品溶液与空白溶液置25℃±1℃的水浴中保温1小时后,缓缓搅拌,用电导率仪测定,以铂黑电极作为测定电极,先用空白溶液冲洗电极3次后,测定空白溶液的电导率,其电导率应不得过5.0μS/cm。取出电极,再用供试品溶液冲洗电极3次后,测定供试品溶液的电导率,经空白校正后,不得过10μS/cm。

    还原糖 取本品适量(相当于无水物3.3g),置锥形瓶中,加水3ml使溶解,加碱性枸橼酸铜试液20ml,加玻璃珠或沸石数粒,加热使在4~6分钟内沸腾,保持沸腾3分钟。迅速冷却,加冰醋酸溶液(2.4→100)100ml,精密加入碘滴定液(0.025mol/L)20.0ml,摇匀,加盐酸溶液(1→6)25ml(沉淀应完全溶解,如有沉淀,继续加该盐酸溶液至沉淀完全溶解),用硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L)滴定,近终点时加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失。消耗硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L)的量不得少于12.8ml(含还原糖以葡萄糖计,不得过0.3%)。

    总糖 取本品6.0g(非结晶山梨醇溶液),置250ml磨口烧瓶中,加水35ml与1.0mol/L盐酸溶液约40ml,加玻璃珠或沸石数粒,加热回流4小时,放冷,加溴麝香草酚蓝试液0.2ml作为指示剂,用适当浓度的氢氧化钠溶液中和,冷却,并用水稀释至100ml。取3.0ml,置锥形瓶中,加水5ml、碱性枸橼酸铜试液20ml,加玻璃珠或沸石数粒,加热使在4~6分钟内沸腾,保持沸腾3分钟。迅速冷却,加冰醋酸溶液(2.4→100)100ml,精密加入碘滴定液(0.025mol/L)20.0ml,摇匀,加盐酸溶液(1→6)25ml(沉淀应完全溶解,如有沉淀,继续加该盐酸溶液至沉淀完全溶解),用硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L)滴定,近终点时加淀粉指示液1ml,继续滴定至蓝色消失。消耗硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L)的量不得少于8.0ml(含总糖以葡萄糖计,不得过9.3%)。

    乙二醇和二甘醇 取本品2g,精密称定,置25ml量瓶中,加入溶剂[丙酮-水(96∶4)]1ml,涡旋混合3分钟,将剩余的溶剂均分为三次加入,且需每次加入溶剂后涡旋混合3分钟,取上层液滤过,弃去初滤液2ml,取续滤液作为供试品溶液;分别取乙二醇对照品和二甘醇对照品适量,用上述溶剂稀释制成每1ml中各含0.08mg的混合对照品溶液。照气相色谱法(通则0521)试验,以14%氰丙基苯基-86%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱;起始温度为70℃,维持2分钟,以每分钟50℃的速率升温至270℃,维持5分钟;进样口温度为240℃,检测器温度为300℃;分流比为10∶1。取混合对照品溶液1μl,注入气相色谱仪,乙二醇峰和二甘醇峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液和混合对照品溶液各1μl,注入气相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,含乙二醇和二甘醇均不得过0.1%。

    水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分为28.5%~31.5%。

    铅 取本品20g,精密称定,置100ml量瓶中,用同体积的稀醋酸和水制得的溶剂溶解并稀释至刻度。转移至250ml分液漏斗中,依次精密加饱和吡咯烷二硫代氨基甲酸铵溶液(约10mg/ml)2mL、甲基异丁基酮10ml,避光条件下,振摇30秒,避光静置使分层,分取甲基异丁基酮层作为供试品溶液。取本品20g,精密称定,置100ml量瓶中,用同体积的稀醋酸和水制得的溶剂溶解稀释至刻度。转移至250ml分液漏斗中,分别精密加入标准铅溶液(每1ml中含铅10μg)0.5ml、1.0ml、1.5ml,精密加饱和吡咯烷二硫代氨基甲酸铵溶液(约10mg/ml)2ml、甲基异丁基酮10ml,避光条件下,振摇30秒,避光静置使分层,分取甲基异丁基酮层分别作为对照品溶液(1)、对照品溶液(2)、对照品溶液(3)。同法不加供试品制备空白溶液,照原子吸收分光光度法(通则0406第二法),在283.3nm波长处测定,绘制标准曲线,计算供试品溶液中铅的含量。以无水物计,含铅不得过千万分之五。

    镍 取本品20g,精密称定,置100ml量瓶中,用稀醋酸溶解稀释至刻度。转移至250ml分液漏斗中,依次精密加饱和吡咯烷二硫代氨基甲酸铵溶液(约10mg/ml)2mL、甲基异丁基酮10ml,避光条件下,振摇30秒,避光静置使分层,分取甲基异丁基酮层作为供试品溶液。取本品20g,精密称定,置100ml量瓶中,加稀醋酸溶解并稀释至刻度。转移至250ml分液漏斗,分别精密加入镍标准溶液(每1ml中含镍10μg)0.5ml、1.0ml、1.5ml,精密加入饱和吡咯烷二硫代氨基甲酸铵溶液(约10mg/ml)2ml、甲基异丁基酮10ml,避光条件下,振摇30秒,避光静置使分层,分取甲基异丁基酮层分别作为对照品溶液(1)、对照品溶液(2)、对照品溶液(3)。同法不加供试品制备空白溶液,照原子吸收分光光度法(通则0406第二法),在232.0nm波长处测定,绘制标准曲线,计算供试品溶液中镣的含量。以无水物计,含镍不得过百万分之一。

    微生物限度 取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1ml中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌。

    【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    色谱条件与系统适用性试验 用磺化交联的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钙型交换柱(或效能相当的色谱柱);以水为流动相;流速为每分钟0.5ml;柱温为72~85℃;示差折光检测器,检测器温度为35℃。取甘露醇和山梨醇各约55mg,置同一5ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为系统适用性溶液(适用于非结晶山梨醇溶液);或取甘露醇和山梨醇各约65mg,置同一5ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为系统适用性溶液(适用于结晶山梨醇溶液)。取系统适用性溶液20μl,注入液相色谱仪,甘露醇峰与山梨醇峰的分离度应不小于2。

    测定法 取本品约1g,精密称定,置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取山梨醇对照品约55mg,精密称定,置5ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液(适用于非结晶山梨醇溶液);或另取山梨醇对照品约65mg,精密称定,置5ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液(适用于结晶山梨醇溶液);同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

    【类别】 药用辅料,甜味剂。

    【贮藏】 密封保存。

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