【处方】山楂叶提取物32g 【制法】取山楂叶提取物，与微晶纤维素48g、羟丙纤维素12g、羧甲基淀粉钠3g混匀，取柠檬酸、糖精钠用70%的乙醇适量溶解，制成颗粒，60℃以下干燥，加入羟丙纤维素3g、微粉硅胶1g，混匀，压制成1000片〔规格（1）〕；或取山楂叶提取物，加入适量辅料，混匀，制成颗粒，干燥，加入硬脂酸镁等辅料，混匀，压制成1000片〔规格（2）〕；或取山楂叶提取物、微晶纤维素88g、乳糖100g、羧甲淀粉钠20g、阿司帕坦7.5g，分别过100目筛，混匀，用水适量制成颗粒，60℃以下干燥，加入硬脂酸镁2.5g，混匀，压制成1000片〔规格（3）〕；或取山楂叶提取物与微晶纤维素、乳糖及部分低取代羟丙基纤维素等辅料，混匀，制成颗粒，干燥，再加入剩余的低取代羟丙基纤维素、微粉硅胶，混匀，压制成1000片〔规格（4）〕，即得。 【性状】本品为棕黄色至黄褐色的片；气特异，味涩、微苦。 【鉴别】取本品，照〔含量测定〕项下的方法试验，供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。 【检查】取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法），以水200ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取样10ml，滤过，取续滤液，作为供试品溶液；另取重量差异项下的本品，研细，取约1片的量，精密称定，置200ml量瓶中，加水适量，超声处理（功率600W，频率33kHz）30分钟，取岀，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为对照溶液。精密吸取供试品溶液、对照溶液和〔含量测定〕项下的对照品溶液各10μl，照〔含量测定〕项下色谱条件进行试验，测定，以对照品色谱峰定位，以供试品溶液、对照溶液的相应色谱峰进行计算，牡荆素葡萄糖苷和牡荆素鼠李糖苷的溶出度均不得少于70%。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以四氢呋喃-甲醇-乙腈-醋酸-水（38：3：3：4：152）为流动相；检测波长为330nm。理论板数按牡荆素鼠李糖苷峰计算应不低于2500。 对照品溶液的制备 取牡荆素葡萄糖苷对照品、牡荆素鼠李糖苷对照品适量，精密称定，加60%乙醇制成每1ml分别含30μg和100μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下本品，研细，精密称取适量（约相当于山楂叶提取物25mg），置25ml量瓶中，加60%乙醇适量，振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含山楂叶提取物以牡荆素葡萄糖苷（C27H30O15)和牡荆素鼠李糖苷（C27H30O14）的总量计，不得少于3.3mg。 【功能与主治】活血化瘀，宣通血脉。用于瘀血阻脉所致的胸痹，症见胸闷憋气、心前区刺痛、心悸健忘、眩晕耳鸣；冠心病心绞痛、高脂血症、脑动脉供血不足见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次2～3片，一日3次。 【注意】（1）孕妇慎用。（2）服药期间忌食辛辣刺激肥甘厚味食物。 【规格】（1）每片重0.1g（每片含山楂叶提取物32mg） （2）每片重0.16g（每片含山楂叶提取物32mg） （3）、(4)每片重0.25g（每片含山楂叶提取物32mg） 【贮藏】密封。 |
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