本品含硫酸新霉素按新霉素计算，应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。 【鉴别】取本品，照硫酸新霉素项下的鉴别（1）、（2）和（4）项试验，显相同的结果。 【检查】pH值 应为6.0～7.0（通则0631）。 颜色 本品应无色；如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。 防腐剂 羟苯乙酯、羟苯丙酯与苯扎氯铵 如使用羟苯乙酯、羟苯丙酯与苯扎氯铵作为防腐剂，照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，按处方中羟苯乙酯、羟苯丙酯或苯扎氯铵的含量，用水定量稀释制成每1ml中约含羟苯乙酯或羟苯丙酯8μg或苯扎氯铵0.14mg的溶液。 对照品溶液 取羟苯乙酯、羟苯丙酯或苯扎氯铵对照品适量，精密称定，加水定量稀释制成每1ml中约含羟苯乙酯或羟苯丙酯8μg或苯扎氯铵0.14mg的溶液。 系统适用性溶液 取羟苯乙酯、羟苯丙酯与苯扎氯铵对照品各适量，加水溶解并稀释制成每1ml中各约含8μg、8μg与0.14mg的混合溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-5mmol/L醋酸铵溶液（含1%三乙胺，用冰醋酸调节pH值至5.0±0.5（65:35）为流动相；检测波长为262nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，羟苯乙酯峰、羟苯丙酯峰与苯扎氯铵峰之间的分离度均应符合要求，苯扎氯铵峰拖尾因子应小于1.5。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 供试品中如含羟苯乙酯、羟苯丙酯、苯扎氯铵，按外标法以峰面积计算，均应为标示量的80.0%～120.0%。 渗透压摩尔浓度 取本品，依法检查（通则0632），渗透压摩尔浓度比应为0.95～1.15。 其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则0105）。 【含量测定】精密量取本品适量，加灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液。照硫酸新霉素项下的方法测定，即得。 【类别】同硫酸新霉素。 【规格】8ml：40mg（4万单位） 【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。 |
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