【处方】山银花562.5g 蒲公英750g 野菊花562.5g 紫花地丁937.5g 夏枯草562.5g 【制法】以上五味，取部分蒲公英粉碎成细粉，备用；剩余的蒲公英与其余四味加水煎煮二次，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至适量，冷却，加乙醇2.5倍量，充分搅拌，静置，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至稠膏，加入蒲公英细粉及硬脂酸镁适量，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。 【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显棕色至棕褐色；味苦涩。 【鉴别】（1）取本品4片，除去糖衣，研细，加石油醚（30～60℃）20ml，加热回流40分钟，滤过，滤液低温浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取蒲公英对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-乙酸乙酯（22∶3）为展开剂，展开，取岀，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品5片，除去糖衣，研细，加乙醇25ml，超声处理1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，用石油醚（30～60℃）25ml振摇提取，弃去石油醚液，再用水饱和的正丁醇25ml振摇提取，分取正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次25ml，取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取山银花对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-甲酸（20∶15∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品5片，除去糖衣，研细，加乙醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣用石油醚（30～60℃）浸泡2次，每次15ml（约2分钟），倾去石油醚液，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-三氯甲烷-乙酸乙酯-冰醋酸（20∶5∶8∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.4%磷酸溶液（32∶68）为流动相；检测波长为334nm。理论板数按蒙花苷峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取蒙花苷对照品适量，精密称定，加甲醇，制成每1ml含40μg的溶液（必要时加热），即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，取约0.7g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl和供试品溶液10～20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含野菊花以蒙花苷（C28H32O14）计，不得少于0.20mg。 【贮藏】清热解毒。用于风热型急性咽炎，症见咽痛、充血，咽干或具灼热感，舌苔薄黄；湿热型肾盂肾炎，症见尿频短急，灼热疼痛，头身疼痛，小腹坠胀，肾区叩击痛。 【用法与用量】口服。一次4～5片，一日3～4次，小儿酌减。 【规格】糖衣片（片心重0.35g） 【贮藏】密封。 |
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