本品含米诺地尔(C9H15N5O)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于米诺地尔5mg),加乙醇3ml,振摇,滤过,滤液蒸干,取残渣,加醋酐1ml、枸椽酸10mg,置水浴中加热2分钟,渐显红色。 (2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在229nm与281nm的波长处有最大吸收。 【检查】含量均匀度 取本品1片,置50ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)适量,振摇使米诺地尔溶解,加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置25ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 溶剂 盐酸溶液(9→1000)。 供试品溶液 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于米诺地尔20mg),置100ml量瓶中,加溶剂约60ml,振摇使米诺地尔溶解,用溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置100ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液 取米诺地尔对照品适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液,在281nm的波长处分别测定吸光度,计算。 【类别】【贮藏】同米诺地尔。 【规格】2.5mg |