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克霉唑喷雾剂

    药品名称: 克霉唑喷雾剂
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为非定量外用喷雾剂。含克霉唑(C22H17ClN2)应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】本品内容物为无色至微黄色的澄清液体。

    【鉴别】(1)取本品适量,置水浴上蒸干,残渣加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中含克霉唑2mg的溶液;另取克霉唑对照品适量,加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中含2mg的溶液。照克霉唑项下的鉴别(2)试验,应显相同的结果。

    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    以上(1)、(2)两项可选做一项。

    【检查】二苯基-(2-氯苯基)甲醇(杂质 Ⅰ) 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    溶剂 70%甲醇溶液。

    供试品溶液 精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀。

    对照品溶液 取杂质Ⅰ对照品适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含3μg的溶液。

    系统适用性溶液 取克霉唑与杂质Ⅰ对照品各适量,加溶剂溶解并稀释制成每1ml中分别含0.04mg与0.03mg的溶液。

    色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(70:30)(用10%磷酸调节pH值至5.7~5.8)为流动相;检测波长为215nm;进样体积10μl。

    系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中,理论板数按克霉唑峰计算不低于4000,克霉唑峰与杂质Ⅰ峰之间的分离度应大于2.0。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。

    限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的1.0%。

    其他 应符合喷雾剂项下有关的各项规定(通则0112)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀。

    对照品溶液 取克霉唑对照品适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.03mg的溶液。

    溶剂、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见二苯基-(2-氯苯基)甲醇(杂质Ⅰ)项下。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

    【类别】同克霉唑。

    【规格】1.5%

    【贮藏】密闭,在阴凉处保存。

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