本品为硝普钠的无菌冻干品。含硝普钠按［Na2Fe(CN)5NO?2H2O］计算，应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品为粉红色粉末或疏松块状物。水溶液放置不稳定，光照射下加速分解。 【鉴别】 取本品，照硝普钠项下的鉴别试验，显相同的反应。 【检查】 酸度 取本品2支，加水10ml溶解后，依法测定(通则0631)，pH值应为5.0～7.0。 氰化物 取本品5支(约相当于硝普钠0.25g)，依法检查(通则0806第二法)，与标准氤化钾溶液1.0ml所得的结果相比较，应符合规定(0.0008%)。 铁氰化物与亚铁氰化物 取本品，照硝普钠项下的方法检查，应符合规定。 水分 取本品适量，照水分测定法(通则0832第一法)测定，含水分不得过5.0%。 细菌内毒素 取本品，依法检查(通则1143)，每1mg硝普钠中含内毒素的量应小于8.3EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品5瓶，加水使内容物溶解，并定量转移至250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取硝普钠对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含硝普钠0.1mg的溶液。 系统适用性溶液 取硝普钠与铁氧化钾适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含硝普钠与铁観化钾各0.01mg的混合溶液。 色谱条件 用苯基键合硅胶为填充剂；以含0.34%硫酸氢四丁基铵与0.284%无水磷酸氢二钠的溶液(用磷酸调节pH值至6.0)-甲醇(50∶50)为流动相；检测波长为254nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，理论板数按硝普钠峰计算不低于4000，硝普钠峰与铁氰化钾峰之间的分离度应大于4.0。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】 同硝普钠。 【规格】 50mg［按Na2Fe(CN)5NO·2H2O计］ 【贮藏】 遮光，密闭保存。 |
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