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盐酸奈福泮片

    药品名称: 盐酸奈福泮片
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品含盐酸奈福泮(C17H19NO?HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】本品为白色片。

    【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸奈福泮10mg),加硫酸1ml,溶液显黄色,加硝酸1滴即显红色。

    (2)取本品的细粉适量(约相当于盐酸奈福泮10mg),加硫酸1ml与甲醛溶液1滴,即显棕褐色。

    (3)取本品的细粉适量,加无水乙醇制成每1ml中含0.15mg的溶液,滤过,取续滤液照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在266nm与274nm的波长处有最大吸收。

    (4)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。

    【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。

    溶出条件 以水1000ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样。

    供试品溶液 取溶出液适量,滤过,弃去初滤液15ml,取续滤液。

    对照品溶液 取盐酸奈福泮对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每lml中含20μg(20mg规格)或30μg(30mg规格)的溶液。

    色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。

    测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。

    限度 标示量的80%,应符合规定。

    其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸奈福泮20mg),加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸奈福泮40μg的溶液,取适量离心,取上清液。

    对照品溶液 取盐酸奈福泮对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每lml中约含40μg的溶液。

    色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以庚烷磺酸钠溶液(取庚烷磺酸钠2.02g,加水900ml使溶解,加三乙胺2ml,用稀磷酸调节pH值至3.0,加水至1000ml)-乙腈(70∶30)为流动相;检测波长为215nm;进样体积20μl。

    系统适用性要求 理论板数按盐酸奈福泮峰计算不低于2000。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

    【类别】同盐酸奈福泮。

    【规格】(1)20mg (2)30mg

    【贮藏】遮光,密封保存。

招商信息

    盐酸奈福泮片

    盐酸奈福泮片
    24片
    国药准字H21023812
    黑龙江省九华医药有限公司

    盐酸奈福泮片

    盐酸奈福泮片
    国药准字H22021629
    松原市神光医药有限责任公司

    盐酸奈福泮片

    盐酸奈福泮片
    国药准字H21020083
    辽宁天医生物制药股份有限公司 沈阳通企药业有限公司

    盐酸奈福泮片

    盐酸奈福泮片
    20mg
    国药准字H23023134
    黑龙江省鼎太制药有限公司

    盐酸奈福泮片

    盐酸奈福泮片
    20mg
    国药准字H42021452
    湖北亿雄祥瑞药业有限公司

    盐酸奈福泮片

    盐酸奈福泮片
    20mg
    国药准字H23020697
    哈药集团三精千鹤望奎制药有限公司

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