辛夷鼻炎丸

药品名称： 辛夷鼻炎丸 版本： 2020年版 来源： 一部 分类： 成方制剂和单味制剂 内容： 【处方】辛夷42g 　　　薄荷433g 紫苏叶317g 　　　甘草215g 广藿香433g 　　　苍耳子1111g 鹅不食草209g 板蓝根650g 山白芷433g 　　　防风313g 鱼腥草150g 　　　菊花433g 三叉苦433g 【制法】　以上十三味，取鹅不食草105g和防风、鱼腥草粉碎成粗粉;辛夷、薄荷、广藿香、紫苏叶提取挥发油，药渣另器收集；苍耳子、板蓝根、三叉苦、甘草、山白芷及剩余鹅不食草加水煎煮1.5小时，滤过，滤液备用，药渣另器收集；将菊花及上述各药渣加水煎煮1.5小时，滤过，滤液与上述滤液合并，并浓缩成稠膏，与上述粗粉混匀，干燥，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，干燥，喷入挥发油，制成1000g，用黑氧化铁-滑石粉（1：1）包衣，打光，即得。 【性状】　本品为黑色的浓缩水丸，除去包衣后，显棕褐色；气芳香，味甘凉、微苦。 【鉴别】　（1）取本品，置显微镜下观察：花粉粒类球形，直径18～35μm，表面具刺（鹅不食草）。油管含金黄色分泌物，直径约17～60μm（防风）。 （2）取本品4.5g，研细，加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，加在中性氧化铝柱（100～200目，12g，内径为2cm）上，用40%甲醇80ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇30ml振摇提取，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（40：10：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点，紫外光下显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品3g，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.0cm，柱高为12cm），用水100ml洗脱，弃去水液，再用20%甲醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苍耳子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水-甲酸（3：10：2：2：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品2g，研细，加乙酸乙酯20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取鹅不食草对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（90～120℃）-甲苯-甲酸（10：20：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （5）取本品3g，研细，加丙酮30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。另取防风对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取升麻素苷对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2事，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-水（12：2：3）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （6）取本品20g，研细，加乙醚50ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯5ml使溶解，作为供试品溶液。另取鱼腥草对照药材3g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （7）取菊花对照药材1g，同〔鉴别〕（3）项下的方法制成对照药材溶液。另取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（3）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液和对照品溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-冰醋酸-水（1：15：1：1：2）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】　应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验　以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为254nm。理论板数按升麻素苷峰计算应不低于6000。 时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%） 0~15 　　　15 　　　　　　85 15~35 　　15→30 　　85→70 对照品溶液的制备　取升麻素苷对照品和5-O-甲基维斯阿米醇苷对照品适量，精密称定，加80%甲醇制成每1ml各含50μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备　取本品适量，研细，取约2g，精密称定，置圆底烧瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，加在中性氧化铝柱（100～200目，5g，内径为1.5cm）上，用80%甲醇80ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加80%甲醇使溶解，并转移至10ml量瓶中，加80%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法　分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含防风以升麻素苷（C22H28O11）和5-O-甲基维斯阿米醇苷（C22H28O10）的总量计，不得少于0.60mg。 【功能与主治】　祛风宣窍，清热解毒。用于风热上攻、热毒蕴肺所致的鼻塞、鼻流清涕或浊涕、发热、头痛；慢性鼻炎、过敏性鼻炎、神经性头痛见上述证候者。 【用法与用量】　口服。一次3g，一日3次。 【规格】　每10丸重0.75g 【贮藏】　密封。