【处方】千里光2424g 卷柏404g 羌活16g 决明子242g 麻黄81g 川芎8g 白芷8g 【制法】以上七味，羌活、川芎、白芷粉碎成细粉；其余千里光等四味加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入羌活等三味的细粉，混匀，干燥，粉碎，制成颗粒；或滤液浓缩至适量，干燥，加入羌活等三味的细粉，混匀，加入辅料适量混匀，制成颗粒，加入辅料适量，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色至棕黑色；味苦。 【鉴别】（1）取本品20片，除去包衣，研细，加乙醇40ml，加热回流1小时，滤过，取滤液约15ml（剩余的滤液备用），浓缩至近干，加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取千里光对照药材25g，加水煎煮1小时，滤过，滤液浓缩成稠膏，加乙醇40ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（5﹕4﹕1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茴香醛-硫酸-甲醇（2.5﹕2.5﹕100）溶液，热风吹至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取〔鉴别〕（1）项下的备用滤液，回收溶剂至干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，置水浴上加热30分钟，立即冷却，用乙醚提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取决明子对照药材1g，加水煎煮1小时，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加乙醇10ml使溶解，同法制成对照药材溶液。再取大黄酚对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液和对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15﹕5﹕1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以氢氧化钾饱和的乙醇溶液，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品20片，除去包衣，研细，加浓氨试液1ml、三氯甲烷20ml，加热回流1小时，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照 薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（4﹕1﹕0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品30片，除去包衣，研细，加乙醚20ml，摇匀，浸泡30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取羌活对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（3﹕1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.2%冰醋酸溶液（15﹕85）为流动相；检测波长为360nm。理论板数按金丝桃苷峰计算应不低于7000。 对照品溶液的制备 取金丝桃苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，糖衣片除去包衣，精密称定，研细，取适量（约相当于2片重量），精密称定，精密加入75%甲醇25ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用75%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含千里光以金丝桃苷（C21H20O12）计，不得少于0.18mg。 【功能与主治】清热解毒，活血祛风，宣肺通窍。用于风热犯肺、内郁化火、凝滞气血所致的鼻塞、鼻痒气热、流涕黄稠，或持续鼻塞、嗅觉迟钝；急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次3～4片，一日3次。 【规格】薄膜衣片 每片重0.44g 【贮藏】密封。 |
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