本品为（6R，7R）-7-（R）-（2-甲酰氧基-2-苯基乙酰氨基）-3-［［（1-甲基-1H-四氮唑-5-基）硫基］甲基］-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环［4.2.0］辛-2-烯-2-羧酸钠盐；按无水物计算，含头孢孟多（C18H18N6O5S2）应为84.0%～93.0%。 【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；极易引湿。 本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇或乙醚中不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-35.0°至-44.0°。 【鉴别】 （1）照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品适量，加展开剂溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。 对照品溶液 取头孢孟多酯对照品适量，加展开剂溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。 色谱条件 采用硅胶GF254薄层板，以乙酸乙酯-丙酮-冰醋酸-水（5：2：1：1）为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取本品，加水制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在269nm的波长处有最大吸收。 （4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集125图）一致。 （5）本品显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。 以上（1）、（2）两项可选做一项。 【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～6.5。 溶液的澄清度 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含头孢孟多0.1g的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓。 吸光度 取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1g的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在475nm波长处测定吸光度，不得过0.03。 头孢孟多 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢孟多0.1mg的溶液。 对照品溶液 取头孢孟多酯对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢孟多0.1mg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算供试品中头抱孟多（C18H18N6O5S2）的含量。 限度 按无水物计算，含头孢孟多不得过总含量的9.5%。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取头孢孟多酯对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，置60℃水浴中加热30分钟，取出，放冷。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以1%三乙胺溶液（用磷酸调节pH值至2.5）-乙腈（70：30）为流动相；检测波长为254nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，头孢孟多峰和头孢孟多酯峰之间的分离度应大于7.0，两个主峰与相邻杂质峰之间的分离度均应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除头孢孟多峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。 残留溶剂 照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。 供试品溶液 取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水2ml使溶解，密封。 对照品溶液 分别取各溶剂适量，精密称定，用水定量稀释制成每1ml中分别含乙醚0.5mg、丙酮0.5mg、乙酸乙酯0.5mg、甲醇0.3mg、异丙醇0.5mg、乙醇0.5mg、甲基异丁基酮0.5mg、甲苯0.089mg与正丁醇0.5mg的混合溶液，精密量取2ml，置顶空瓶中，密封。 色谱条件 以硝基对苯二酸改性的聚乙二醇（PEG-20M）（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为60℃，维持6分钟，再以每分钟20℃的速率升至150℃，维持8分钟；进样口温度为150℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。 系统适用性要求 对照品溶液色谱图中，乙醚、丙酮、乙酸乙酯、甲醇、异丙醇、乙醇、甲基异丁基酮、甲苯与正丁醇依次出峰，各主峰之间的分离度均应符合要求。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。 限度 按外标法以峰面积计算，乙醚、丙酮、乙酸乙酯、甲醇、异丙醇、乙醇、甲基异丁基酮、甲苯与正丁醇的残留量均应符合规定。 ２-乙基己酸 取本品，依法测定（通则0873），不得过0.3%。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。 可见异物 取本品5份，每份为制剂最大规格量，分别加微粒检查用水溶解，依法检查（通则0904），应符合规定。（供无菌分装用） 不溶性微粒 取本品，分别加微粒检查用水溶解并制成每1ml中含30mg的溶液，依法检查（通则0903），每1g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。（供无菌分装用） 重金属 取本品1.0g，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg头孢孟多中含内毒素的量应小于0.15EU。（供注射用） 无菌 取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。（供无菌分装用） 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液与对照品溶液 见头孢孟多项下。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积分别计算供试品中头孢孟多酯钠按头孢孟多（C18H18N6O5S2）计的含量和头孢孟多（C18H18N6O5S2）的含量，两者之和即为供试品中头孢孟多（C18H18N6O5S2）的含量。 【类别】 β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。 【贮藏】 严封，在凉暗干燥处保存。 【制剂】 注射用头孢孟多酯钠 |
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