本品为阿莫西林钠的无菌粉末。按无水物计算,含阿莫西林(按C16H19N3O5S计)不得少于80.0%;按平均装量计算,含阿莫西林(按C16H19N3O5S计)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶。 【鉴别】取本品,照阿莫西林钠项下的鉴别项试验,显相同的结果。 【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中约含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色6号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。溶液初溶时可呈现短暂的粉红色。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。 供试品溶液 取本品适量,精密称定,加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林(按C16H19N3O5S计)2.0mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相A稀释至刻度,摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度 见阿莫西林钠有关物质项下。 水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过3.5%。 不溶性微粒 取本品,按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液,依法检查(通则0903),标示量为1.0g以下的折算为每1g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒;标示量为1.0g以上(包括1.0g)每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。 碱度、细菌内毒素与无菌 照阿莫西林钠项下的方法检查,均应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取装量差异项下内容物适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林(按C16H19N3O5S计)0.5mg的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见阿莫西林钠含量测定项下。 【类别】同阿莫西林钠。 【规格】按C16H19N3O5S计 (1)0.5g (2)1.0g (3)2.0g 【贮藏】遮光,密封保存。 |