【处方】柴胡（醋炙） 62.5g 枳壳 62.5g 白芍 93.75g 橘叶 62.5g 丹参 93.75g 黄芪 125g 党参 75g 桂枝 31.25g 茯苓 93.75g 刺五加 93.75g 瓜萎 93.75g 法半夏 75g 黄连 31.25g 决明子 93.75g 山楂 93.75g 五味子 62.5g 【制法】以上十六味，白芍、茯苓、法半夏分别粉碎，过筛，依次取细粉78g、78g、62g，混匀，备用；剩余的粗粉备用。五味子粉碎后用80%乙醇回流提取两次，第一次3小时，第二次2小时，合并提取液，回收乙醇，备用。其余柴胡（醋炙）等十二味及白芍等三味的粗粉加水煎煮两次，第一次浸泡0.5小时，煎煮1.5小时，第二次煎煮1小时，合并煎液，静置12小时，取上清液，与上述五味子提取液合并，浓缩至相对密度为1.18~1.22（50℃），加入上述细粉及适量糖粉混匀，制成颗粒，干燥，制成1000g；或加入上述细粉及糊精、阿司帕坦适量混匀，制成颗粒，干燥，制成500g，即得。 【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦；或味微甜、微酸涩、苦（无蔗糖）。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察，草酸钙针晶成束存在于椭圆形黏液细胞中，针晶长20~110μm，有时散在（法半夏）。不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4~6μm（茯苓）。草酸钙簇晶直径11~35μm，存在于薄壁细胞中，常排列成行或一个细胞中含数个簇晶（白芍）。 （2）取本品30g或15g（无蔗糖），研细，加三氯甲烷50ml，加热回流1.5小时，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液2~5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-水-冰醋酸（7∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品20g或10g（无蔗糖），研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次20ml，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5~10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13∶7∶2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，预平衡15分钟，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。 （4）取本品20g或10g（无蔗糖），研细，加乙酸乙酯60ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取柚皮苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5~10μl、对照品溶液2~5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（32∶17∶5）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热约5分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （5）取五味子甲素对照品，加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取对照品溶液1~2μl及〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液10~20μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30~60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（28∶72）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含50μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，混匀，取适量，研细，取约2g或1g（无蔗糖），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加水50ml，称定重量，超声处理15分钟，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，离心10分钟（转速为每分钟4000转），取上清液，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含白芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于10.0mg或20.0mg（无蔗糖）。 【功能与主治】益气化湿，疏肝解郁。用于肝郁脾虚型慢性肝炎，症见胁痛腹胀、痞满纳呆、身倦乏力、大便溏薄、舌质淡暗、舌体肿或有齿痕、舌苔薄白或白腻、脉沉弦或沉缓。 【用法与用量】开水冲服。一次20g或一次10g（无蔗糖），一日3次。 【注意】忌烟，酒，油腻；肝胆湿热，邪实证者忌用。 【规格】每袋装10g 【贮藏】密封，置阴凉干燥处。 |
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